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TOC-Analytik: Einsatz in der Reinigungsvalidierung & Produktkontrolle der pharmazeutischen Industrie
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(PDF-Datei 222.57 KB)Die TOC-Analytik ist heutzutage ein Routineparameter in der Pharmaindustrie, der sowohl zur Qualitätsüberwachung der Reinstwasserversorgung für Labor und Produktion, als auch zur Abbildung der Reinigungsvalidierung der Produktionsanlagen herangezogen wird. Neben der TOC-Online- oder -Inline-Analytik kommen hierbei vielfach auch TOC-Laboranalysatoren zum Einsatz.
Zur Minimierung oder zum Ausschluss von Querkontaminationen in Produktionseinrichtungen der pharmazeutischen Industrie sind die Unternehmen entsprechend der Pharmabetriebsverordnung und dem EG-Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für Arzneimittel dazu verpflichtet nach festgelegten Verfahren Produktionsanlagen zu reinigen. Diese Festlegungen werden üblicherweise über Reinigungs-SOPs sowie untergeordneten Arbeitsvorschriften getroffen. Die Wirksamkeit dieser Reinigungsverfahren ist darüber hinaus regelmäßig über analytische Messverfahren zu belegen, was als Reinigungsvalidierung bezeichnet wird.
Autor(en):
Bernd Pletzinger, Analytik Jena AG
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