Chromatographie-Daten-Systeme für effektives Datenmanagement

Arbeitsabläufe vereinfachen, Daten sichern und verarbeiten

In unserem digitalen Zeitalter nimmt nicht nur die Menge an Daten im Labor zu, sondern auch die Ansprüche an deren Management und Handling, sodass die Nachfrage nach Komplettsystemen, sogenannten Chromatographie-Datensystemen, stetig zunimmt. Zusätzlich wird diese Entwicklung weiter vorangetrieben durch die ansteigenden behördlichen Anforderungen an Datensicherheit und -management im kontrollierten Umfeld, wie der Pharmaindustrie.

Vom Integrator zum Client-Server-System
Seit der Entwicklung von Analysegeräten wie Gas- oder Flüssig-Chromatographen bestand ein Interesse an der zuverlässigen Auswertung der aufgenommenen Daten. Während in den 70er Jahren lediglich rudimentäre Auswertungen mit Hilfe von Integratoren möglich waren, hat auch in der Chromatographie der digitale Fortschritt Einzug gehalten. Die einfachere Verfügbarkeit von Computern ermöglichte bald einzelne Systeme zu steuern und die aufgenommenen Daten digital auszuwerten. Seit einiger Zeit ist es auch möglich, mehrere Analysegeräte bequem von einem Rechner aus zu betreiben.

Heutzutage können nahezu alle analytischen Instrumente über ein Netzwerk angesteuert werden. Dadurch lässt sich nicht nur der benötigte Laborplatz reduzieren, sondern auch die Arbeitsabläufe des Laborpersonals vereinfachen. Durch die Steuerung und Auswertung von jedem beliebigen Computer im Netzwerk können Analysen einfacher überwacht werden, ohne das Labor aufsuchen zu müssen.

Datenintegrität
Doch nicht nur auf der Anwenderseite entstehen durch ein Chromatographie-Datensystem Vorteile. Gerade im kontrollierten Umfeld unter GxP-Bedingungen ist das Thema Datenintegrität wichtig wie nie zuvor. Behördliche Auflagen, wie der Title 21 des US-amerikanischen Code of Federal Regulations, Part 11 (21 CFR 11) der amerikanischen Lebensmittelaufsicht FDA, definieren strikt die Vorgehensweise mit elektronischen Unterschriften und das zulässige Datenhandling, um zukünftige Audits durch die Behörde zu bestehen. Jegliche Veränderung an den Originaldatensätzen, inklusive der Angabe von wem und aus welchem Grund diese Änderung durchgeführt wurde, muss dabei nachvollziehbar elektronisch dokumentiert werden.

Die modernen Chromatographie-Datensysteme erfüllen diese Anforderungen durch ein designiertes User Management und Audit-Trail-Funktionen.

Dabei lassen sich nicht nur Daten von einer Art von Analysegerät verarbeiten, sondern auch verschiedenste Geräte aus dem analytischen Labor anbinden: von einfachen Systemen wie Waagen oder UV-Spektrometern, über komplexere Geräte wie GC- oder HPLC-Anlagen, bis hin zu den komplexen Datensätzen aus der Massenspektrometrie.
Doch nicht nur die Datenaufnahme und das Einlesen in die Software ist relevant, sondern auch die Datensicherheit und die Langzeitspeicherung dieser Daten. Für bestimmte Datensätze, wie Freigaben, Probentabellen oder Daten zur Verfolgung von menschlichen Ausgangsstoffen, beträgt die vorgeschriebene Lagerfrist bis zu 30 Jahre. Selbst für einfache Daten müssen diese im Falle eines Audits mindestens zwei Jahre rückwirkend verfügbar sein. Auch hier können Chromatographie-Datensysteme durch ihre Datenbankstruktur eine zukunftssichere Alternative zur Papierakte sein und minimieren den benötigten Platz für Aktenordner und -schränke.

Multi Data Reports
Eine spezielle Funktion moderner Chromatographie-Datensysteme ist die Option, Rohdaten von verschiedensten Geräten automatisiert einzulesen und auszuwerten. In dieser neuen Art der Auswertung, den sogenannten Multi Data Reports, können unterschiedlichste Analysenergebnisse von diversen Analysesystemen in einem Report zusammengefasst werden, ohne manuell Zahlenwerte übertragen zu müssen. Beispielsweise bietet die LabSolutions Software (Shimadzu) die Möglichkeit in einer Excel-ähnlichen Umgebung innerhalb eines validierten Programms zu arbeiten. Die Eingabeoptionen einer Tabellenkalkulation bleiben dabei erhalten, aber dadurch, dass die komplette Software-Umgebung validiert ist, entfällt das aufwendige Überprüfen einzelner Sheets. So können für eine Produktcharakterisierung beispielweise die Ergebnisse der Restwasserbestimmung mittels Karl-Fischer-Titration mit der Reinheitsüberprüfung durch HPLC und dem aufgenommenen IR-Spektrum einfach und automatisiert ausgelesen und in einem gemeinsamen Report ausgegeben oder als pdf-Datei exportiert werden (Abbildung 1).

Ein großer Vorteil dieser Auswertung liegt sicherlich in dem vereinfachten Arbeitsablauf für das Laborpersonal. Ist eine Reportvorlage einmal angelegt, kann sie automatisiert für neue Messungen ausgeführt werden und spart so das mühsame Übertragen von Zahlenwerten per Hand und die notwendige Kontrolle und Freigabe per Vier-Augen-Prinzip. Zusätzlich werden Übertragungsfehler, wie zum Beispiel Zahlendreher, durch die Verarbeitung der Ergebnisse durch die Software verhindert.

Fazit
Moderne Chromatographie-Datensysteme ermöglichen eine einheitliche analytische Plattform basierend auf zuverlässigen Datenbanken, um eine Vielzahl von analytischen Geräten zu kontrollieren. Durch spezielle Funktionen zu User-Verwaltung, Datenmanagement und -integrität bieten sie dem Anwender im kontrollierten Umfeld die nötige Sicherheit, behördlichen Regulatorien voll zu entsprechen. Außerdem vereinfachen sie drastisch die Arbeitsabläufe in Laboratorien durch den Zugriff auf Daten und Geräte von jedem PC im entsprechenden Netzwerk und die Auswertung mittels Multi Data Reports.

Kontakt
Dr. Isabelle Möller
Produktspezialistin HPLC
Shimadzu
Duisburg
info@shimadzu.de
www.shimadzu.de

Weitere Beiträge zum Datenmanagement: http://www.git-labor.de/
Mehr Informationen: http://www.cmc-pharma.de/pdf/21CFR11_D.pdf

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