Praxis nah: Datenintegrität

Neuigkeiten und Trends im Jahr 2017

Am 14. April 2016 veröffentlichte die Food & Drug Agency (FDA) den neuen Entwurf zur Datenintegrität im Labor. In diesen Leitlinien zur cGMP (current Good Manufacturing Practice) werden die 5 wesentlichen Grundpfeiler zur Datenintegrität, abgekürzt ALCOA benannt:
 
Attributable (zuordenbar)
Legible (lesbar)
Contemporaneously recorded (zeitgenau)
Original & True Copy (authentisch)
Acurrate (korrekt)
 
Welche Trends entwickeln sich derzeit aus diesen Vorgaben und gibt es Softwaresysteme, die ein Labor effektiv unterstützen? Die einfache Antwort lautet: Ja, es gibt am Markt bereits solche Systeme und der Trend geht dahin, diese Anforderungen mit möglichst einem einzelnen System zu erfüllen.
 
Zuordenbarkeit der Daten
 
Ob numerische Einzelwerte, Texte, Spektren oder Chromatogramme, die Daten des Labors müssen mit Metadaten verknüpfbar und in einem System abgelegt werden, das diese Zuordnung nachvollziehbar macht. Dazu haben sich relationale Datenbanken und weitere Softwareprodukte wie LIMS (Laborinformationsmanagementsysteme), ELN (Elektronisches Laborjournal) und SDMS (Scientific Data Management) am Markt etabliert. Diese Systeme sind idealerweise in einer Plattform integriert, was verständlicherweise große Vorteile mit sich bringt.
 
Lesbarkeit der Daten
 
Daten, die in numerischer Form oder in Textform eingegeben wurden, müssen jederzeit in lesbarer Form zu Verfügung stehen. Es klingt trivial, aber ein Auditor wird als erstes die Lesbarkeit der Daten prüfen. Handschriftliche Datenerfassung (z. B. Laborjournale) sind erlaubt, müssen aber menschlich lesbar (human readable) sein. Computergestützte Datenerfassung im Labor, z. B. mit Hilfe eines LIMS, beseitigt solche Problematiken, da die Daten immer lesbar in der Datenbank abgelegt werden. Zur Prüfung der Daten werden spezielle Benutzerinterfaces und Texteditoren voll integriert angeboten. Bei Gerätedaten in Form von IR, NMR, GC, UV oder anderen Vektorgrafiken, gilt eine besondere Vorgabe, die im Abschnitt „Authentische & akkurate Daten“ genauer beschrieben wird. 
 
Zeitgenaue Speicherung
 
Der Labordatensatz sollte mindestens mit einem Zeitstempel und dem Benutzernamen erfasst werden.

Diese Funktion erfüllt der Audit Trail, der in den meisten modernen Systemen enthalten ist. Außerdem schreibt der Audit Trail bei Änderungen an den Daten auch einen Auditgrund in die Datenbank und wenn Daten erstellt, geändert oder gelöscht wurden, wird registriert wer, was, wann und warum eine Änderung an diesem Datensatz erfolgte. Manche Systeme schreiben zu dem Audit Trail auch einen sogenannten Electronic Record in die Datenbank, der die Auditinformation nach einer elektronischen Signatur kryptisch verschlüsselt. Somit sind Änderungen an der Audit-Trailinformation (z. B. durch unberechtigten Zugriff auf Datenbankebene) nicht möglich.

 
Authentische & akkurate Daten
 
Der Leser fragt sich sicherlich, was ist denn nun neu und was sind die Trends, wenn alles vorher beschriebene schon Standard ist. Bei den im Labor anfallenden Rohdaten wie Spektren und Chromatogrammen, muss sichergestellt werden, sofern diese elektronisch gespeichert und archiviert werden, dass diese dann auch langzeitverfügbar, akkurat und authentisch und vor Allem, wenn möglich, plattformunabhängig gespeichert werden. Dazu helfen Datenformate wie AnIML, Allotrope, ASTM und weitere, die die Rohdaten inkl. der Metadaten in ein XML Datenformat konvertieren und in der Datenbank ablegen. Daten können im Labor mit anderen Daten einfach per Mausklick gesucht und angezeigt werden.
 
Da die Originalmeßdatenfiles, die konvertierten Daten und die Metadaten in der Labordatenbank archiviert werden, ist ein Höchstmaß an Authenitizität gegeben. Die bereits beschriebene Auditfunktionalität unterstützt diesen Vorgang und fügt Zeitstempel und Änderungskontrolle hinzu. Wie diese Thematik nun von LIMS, ELN und SDMS Produkten umgesetzt wird, erfahren Sie am Besten während eines direkten Gesprächs mit den Herstellern.
 
Kontakt  
Guido von Dahlen
LabWare Niederlassung Deutschland
Weinheim
dahlen@labware.com
 
Weitere Beiträge zum Thema: http://www.git-labor.de/search/gitsearch/LIMS%20type:topstories

 

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