Lesenswert: Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel

  • Pharmazeutische Mikrobiologie - Qualitätssicherung, Monitoring, BetriebshygienePharmazeutische Mikrobiologie - Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
  • Pharmazeutische Mikrobiologie - Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
  • Michael Rieth

Bei der Herstellung oder Zubereitung von Arzneimitteln gelten strenge Hygienevorschriften, damit das fertige Produkt nachweislich frei von Kontamination durch pathogene Mikroorganismen ist. Die Hersteller der Arzneien sind gesetzlich verpflichtet, umfangreiche Qualitätsprüfungen und Kontrollen vorzunehmen, die ihrerseits wiederum nach festgelegten Standards zu erfolgen haben.

Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist.

GIT Interview mit dem Autor Dr. Michael Rieth

GIT: Welche Analysemethoden spielen im Umfeld der Pharmazeutischen Mikrobiologie vorwiegend eine Rolle?

Dr. Michael Rieth: Roh- und Hilfsstoffe, Wasser und nicht-sterile Arzneiformen dürfen Gesamtkeimzahlen unterhalb festgelegter Grenzwerte aufweisen. Dazu werden Kultivierungsverfahren verwendet. Für sterile Arzneiformen werden die Prüfung auf Sterilität (ebenfalls ein Kultivierungsverfahren) und der Test auf bakterielle Endotoxine (= fiebererzeugende Moleküle) angewendet. Sterile Arzneiformen müssen bezüglich der Endotoxine unterhalb eines errechneten Grenzwerts bleiben; dies gilt auch für die zur Produktion der sterilen Arzneiformen eingesetzten Rohstoffe.

Die Arzneimittelproduktion wird von einem mikrobiologischen Monitoring begleitet. Dazu werden verschiedene Methoden (kulturell, mikroskopisch, biochemisch, immunologisch) zur Identifizierung der Mikroorganismen angewendet. Hier gesellen sich moderne Methoden wie PCR (Polymerasekettenreaktion) und MALDI-TOF (Massenspektrometrie) zu den klassischen Verfahren.

GIT: Was war der konkrete Anlass das Buch zu schreiben?

Rieth: Bisher gab es kein deutschsprachiges Buch, welches alle im mikrobiologischen Qualitätskontrolllabor der Pharmaindustrie eingesetzten Methoden, Verfahren und Vorgehensweisen einschließlich ihres regulatorischen Hintergrundes beschrieb.

Meine eigene Erfahrung war, dass zur Beantwortung spezieller mikrobiologischer Fragen mit Pharma-Bezug die Informationen aus einer größeren Anzahl von Fachbüchern (aus der medizinischen und der Lebensmittel-Mikrobiologie, Hygiene, industrielle Mikrobiologie, Nachschlagewerke u. a.) gewonnen werden mussten.

GIT: Welche Vorkenntnisse sollte der Leser haben?

Rieth: Die Leser sollten mindestens Grundkenntnisse auf den Gebieten Mikrobiologie und Hygiene haben. Eine Ausbildung zum Biologielaboranten, Biologisch-Technischen Assistenten oder ein Studium der Biologie oder verwandter Disziplinen wie Biotechnologie und Biochemie sind hilfreich.

Über den Autor

Dr. Michael Rieth studierte Biologie mit Schwerpunkt Mikrobiologie an der Universität Göttingen. Der Promotion im Jahre 1987 folgte der Einstieg in die Pharmaindustrie. Nach Stationen bei Biosyn Arzneimittel, Nordmark Arzneimittel und Schering arbeitet Michael Rieth seit 1999 bei Merck. Verleihung des Wallhäußer-Preises durch Concept Heidelberg im Jahre 2013.

Michael Rieth
http://www.wiley-vch.de/publish/dt/books/ISBN3-527-33087-9/ " target="_blank">Pharmazeutische Mikrobiologie - Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
1. Auflage, Oktober 2012, 372 Seiten, Hardcover, ISBN 978-3-527-33087-4

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