Extractables- und Leachables-Studien

Einfluss der Sterilisation auf das Ergebnis von E&L-Studien

  • Das Whitepaper gibt eine Übersicht über die Thematik der Extractables und Leachables. © Natis - Fotolia.comDas Whitepaper gibt eine Übersicht über die Thematik der Extractables und Leachables. © Natis - Fotolia.com

Mit den zunehmenden Anforderungen an die Qualität und Stabilität von Medikamenten steigt auch die Bedeutung der Wechselwirkung zwischen Primärverpackung und dem Arzneimittelprodukt. Auch bei geeigneter Herstellung und Lagerung können Substanzen aus dem Primärpackmittel in das Arzneimittel gelangen. Zum Schutz der Patienten sind Pharmahersteller daher dazu verpflichtet, umfangreiche Studien zu diesen Stoffen, den so genannten „Extractables“ und „Leachables“ (E&L), durchzuführen. Die Resultate dieser Studien hängen hauptsächlich von zwei Faktoren ab: zum einen vom Grundmaterial der Verpackung samt Zuschlag- und Hilfsstoffen wie Antioxidantien, Weichmacher, Antistatika, Katalysatoren und Vernetzungsmittel, zum anderen von der Art, wie die Packungsmaterialien behandelt wurden.

Das Whitepaper (pdf) gibt eine Übersicht über die Thematik der Extractables und Leachables und zeigt beispielhaft den Einfluss von Sterilisationsarten auf die Extraktionsprofile von Stopfen aus Bromobutylkautschuk auf.

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