Probenvorbereitung in der Pharmaanalytik

  • speedwave Xpertspeedwave Xpert

Die Analytik in der pharmazeutischen Industrie unterliegt strengen Regularien und muss kontrolliert und überwacht werden, um den Verbraucher vor möglichen Nebenwirkungen zu schützen. So beschreiben die seit Januar 2018 gültigen Vorschriften der Kapitel <232> und <233> der US Pharmacopoeia die Grenzwerte sowie moderne Verfahren für eine zuverlässige Bestimmung der möglichen Verunreinigungen. Dabei wird, unter anderem, beschrieben, dass Arzneimittel mit limitierter Löslichkeit durch den Einsatz eines Mikrowellenaufschlussgeräts aufgeschlossen werden können.

Auch die europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) hat mit den Kapiteln 5.20 und 2.4.20 neue Vorschriften veröffentlicht. Die Vorschriften der USP und der Ph. Eur. weisen einige Unterschiede bezüglich der vorgegebenen Elemente sowie der Festlegung der Grenzwerte auf. Daher hat sich die ICH Q3D Richtlinie zum Ziel gesetzt, die Zulassungsanforderungen verschiedener Normen zu harmonisieren und hat Grenzwerte für verschiedene Darreichungsformen festgelegt.

Die speedwave Xpert setzt die Vorschriften um, da abgedichtete Gefäße eingesetzt werden, die mit einer Überdrucksicherung ausgestattet sind und somit der Verlust flüchtiger Elemente vermieden wird. Des weiteren ist für das Gerät eine 21 CFR Part 11 konforme Softwareerweiterung sowie ein IQ/OQ Paket erhältlich. Dadurch werden weitere Regularien aus dem Bereich Pharma erfüllt.

Erfahren Sie in diesem Whitepaper, wie sich das speedwave Xpert System fit für die Compliance mit FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 machen lässt.

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