Qualitätskontrolle pharmazeutischer Wirkstoffe

Routine oder mehr?

  • Abb. 1: Lösungsmittelchromatogramm zur Bisoprololfumarat-Analytik nach Ph.Eur. Methode AAbb. 1: Lösungsmittelchromatogramm zur Bisoprololfumarat-Analytik nach Ph.Eur. Methode A

Regelmäßig wiederkehrende Verfälschungen von Arzneimitteln sowie die generelle Diskussion der Qualität von Pharmaprodukten auf dem globalen Markt [1,2] haben den Umfang und die Anforderungen an analytische Untersuchungsmethoden in den letzten Jahren sukzessive erhöht. Immer leistungsfähigere und empfindlichere Prüfverfahren sind gefordert und müssen unter den stets steigenden Qualitätsrichtlinien durchgeführt werden. Deshalb ist jedes analytische Laboratorium in einem Spannungsfeld zwischen hohen Leistungsanforderungen, regulatorisch fixierter hoher Methodentreue und zeitnaher Bearbeitung einem enormen Erwartungsdruck ausgesetzt.

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