QM nach ISO 17025/20 – Alles ins LIMS?

Digitale Umsetzung systemischer Anforderungen in einem LIMS

Steigende Anforderungen sowie deren zunehmend strengere Auslegung durch die zuständigen Stellen gepaart mit stark begrenzten Personalressourcen erfordern eine effiziente Umsetzung durch die betroffenen Laboratorien. Elektronische Systeme können dabei wertvolle Beiträge leisten. Abseits des LIMS-Kernprozesses entlang des klassischen Probenlaufs lassen sich zentrale Prozesse im QM-System mit einem Laborinformationssystem elektronisch abbilden und damit Redundanzen vermeiden und Effizienzpotentiale heben.

Spricht man über Anforderungen der einschlägigen internationalen Normen ISO 17020, ISO 9001 und ISO 17025 im Zusammenhang mit Laborinformationssystemen (LIMS) und deren technischer Implementierung, so denken wir meist primär an die technischen Anforderungen, die an diese elektronischen Systeme selbst gestellt werden, also Datensicherheit, Datenschutz, Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit bei Änderungen und Datenintegrität.
Ferner vielleicht noch an technische Anforderungen bezüglich Verfahrensregelkarten und Validierung, die üblicherweise in einem LIMS implementiert werden oder jedenfalls mit dem Laborinformationssystem zusammenhängen, nachdem für eine rechtskonforme und normengerechte Berichtsgenerierung üblicherweise Daten aus der Basisvalidierung wie Bestimmungsgrenze, Erfassungsgrenze, Nachweisgrenze, Messunsicherheit und Arbeitsbereich benötigt werden.
Bei der Umsetzung von nichttechnischen – also systemischen Anforderungen denkt (beinahe) niemand an Laborinformationssysteme und aktiv auf die Thematik angesprochen geben diesbezüglich viele QM-Beauftragte an, die Komplexität oder Struktur der Art der Aufzeichnungen, die sich aus diesen Anforderungen ergeben, stehen einer Umsetzung mittels LIMS im Wege. Aus meiner Praxiserfahrung kann ich zwar berichten wie wir durchaus einige Fantasie, Offenheit für unkonventionelles Denken und Kreativität aufbringen mussten, um den Akkreditierungsaudits standhaltende und rechtskonforme, aber auch dem Ablauf der Prozesse im Alltag angemessene Lösungen zu finden. Der Aufwand lohnt sich aber durchaus. Denn es ergeben sich ganz deutlich einige wesentliche Synergien aus der Koppelung von Qualitätsmanagement und LIMS.
 
Kampf der Datenverschwendung
Denn in einem LIMS sind viele der Daten, die für die Führung der Aufzeichnungen eines akkreditierten Managementsystems erforderlich sind, schon vorhanden wie Stammdaten von Personal, Objekten, Projekten und Prüfmitteln, Lieferanten, Kunden, Parameter bzw.

Prüfverfahren etc. Häufig werden diese bei klassisch geführten Qualitätsmanagementsystemen mit unzähligen Einzeldateien in zahllosen Verzeichnissen mehrfach redundant gespeichert, was das Risiko der Entstehung von Karteileichen und Zombieverantwortlichkeiten mit sich bringen kann und außerdem treffend mit der Wortschöpfung „Datenverschwendung“ bezeichnet werden kann. Im Folgenden sollen einige Beispiele für die elektronische Umsetzung von systemischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in einem Laborinformationssystem erläutert werden.

 
Kompetenzmanagement
Akkreditierte Prüflaboratorien und Inspektionsstellen müssen Aufzeichnungen über die Kompetenzen ihrer Mitarbeiter in Bezug auf die angewendeten Verfahren besitzen und stets einen Überblick über die Freigabeberechtigungen und Prüfkompetenzen der mit Inspektions- und Prüftätigkeiten betrauten Mitglieder der Organisation haben. Die Führung dieser Aufzeichnungen in einem Laborinformationssystem bietet den Vorteil direkte Verknüpfungen zwischen den erworbenen fachlichen Kompetenzen und den im System hinterlegten Berechtigungen zur Freigabe und Eingabe von Ergebnissen aus Prüfungen bestimmter Untersuchungsparameter herzustellen.
Außerdem sind die Befähigungen und Qualifikationen des Personals damit jederzeit leicht verfügbar und abrufbar, die Nachweise und Bestätigungen der Wirksamkeit von Weiterbildungsmaßnahmen und Schulungen lassen sich einfach dokumentieren und bei einem Audit rasch nachvollziehen. Die typische Qualifikationsmatrix – sonst meist in mühsamer Handarbeit angefertigt – lässt sich von einem LIM-System häufig mit einem Knopfdruck erzeugen.
 
Dokumentenmanagement
Ungeachtet dessen, ob man klassisch elegant von Lenkung von Dokumenten und dokumentierten Informationen oder lieber schnittig modern vom Dokumentenmanagement spricht, sehen sich Laboratorien mit der Anforderung Dokumente verwalten und aufrechterhalten zu müssen konfrontiert und haben dabei in irgendeiner Art und Weise die geordnete Aktualisierung und Verteilung – kurz gesagt den Änderungsdienst – von Dokumenten und deren verschiedenen Versionen normkonform zu organisieren.
Aus der Praxis kennt man zwei wesentliche Problemfelder, die sich dabei häufig ergeben: Das eine davon betrifft unmittelbar mit der Durchführung von Aktualisierungen beauftragte Mitarbeiter. Mit der Führung von klassischerweise etlichen Einzeldateien für Dokumente, Kapitel des Handbuchs oder auch Verfahrensanweisungen geht einher, dass bei jeder kleinsten Änderung zum Beispiel an der Kopfzeile von Dokumenten wie bei einer Änderung der Telefonnummer oder bei einer Aktualisierung der Bescheidnummer nach einem erfolgten Re-Akkreditierungsaudit unzählige Einzeldateien zuerst einzeln geöffnet, anschließend bearbeitet und wieder gespeichert werden müssen – oft ein stundenlanger mühsamer Aufwand und außerdem Quelle für Auslassungen und Fehler. Das LIMS kann hier entscheidende Unterstützung leisten: Die Dokumente werden nicht mehr manuell bearbeitet, sondern die Kopfzeilen werden automatisch generiert und mit den Dokumentinhalten der Einzeldokumente zusammengeführt. So lassen sich alle Verfahrensanweisungen und Dokumente eines Systems auf einen Klick automationsunterstützt aktualisieren und freigeben.
Ein anderer Dauerbrenner ist die Verteilung und Verbreitung neuer Versionen von Dokumenten innerhalb einer Organisation. Hier kann auch ein LIMS einen wertvollen Dienst leisten, denn üblicherweise sind Benutzer, die von Aktualisierungen betroffen sind, großteils schon im LIMS angelegt und lassen sich so sehr gezielt bei Änderungen durch Meldungen und Nachrichten des LIMS-Applikationsfensters auf etwaige Aktualisierungen aufmerksam machen. Diese Benutzer können sich dank der Einschränkung der zu lesenden Teildokumente sowie durch die Eingrenzung der Benutzerkreise, die von den Änderungen überhaupt betroffen sind, auf das Wesentlichste konzentrieren und verlieren keine Zeit beim Lesen von nichtgeänderten Dokumenten oder von irrelevanten Inhalten.
Außerdem können sie auch ihre Kenntnisnahme der Aktualisierung sogleich digital bestätigen, sodass sich diese jederzeit intern und bei Audits nachvollziehen lässt, während säumige Leser rasch gefunden und erinnert werden können – sei dies durch vollkommen automatisierte Nachrichten oder den QM-Beauftragten mit einem klassischen Klopfen auf die Schulter der betroffenen Kollegen.
 
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) müssen vom Laboratorium verschiedene Aufzeichnungen über Vorbeugemaßnahmen, Korrekturmaßnahmen, interne Audits, die Lenkung fehlerhafter Produkte etc. geführt werden.
Das LIMS kann nicht nur bei Führung und Speicherung dieser Aufzeichnungen eine ausgezeichnete Alternative zu Zettelwirtschaft oder Dateienchaos darstellen. Ein wesentlicher Vorteil der Führung solcher Aufzeichnungen im LIMS besteht außerdem noch darin, dass damit strukturierte Bezüge von definierten Maßnahmen zu den betroffenen Objekten wie Aufträgen, Proben, Projekten, Kunden, Personen, Geräten, Prüfmitteln und Referenzmaterialien hergestellt werden können. Üblicherweise beziehen sich nämlich solche Maßnahmen auf ein Objekt, das im LIMS ohnehin schon vorhanden sein muss. Dadurch lassen sich später alle Maßnahmen, deren Bezug auf dieses Objekt hinterlegt ist, mit meist einem Klick aufrufen und nachvollziehen. Das spart viele aufwändige Recherchen und macht beim Audit einen sehr guten Eindruck.
Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass sich damit auch leicht Erinnerungsfunktionalitäten umsetzen lassen, da jeder Benutzer ohnehin täglich mit dem LIMS arbeiten muss und solche Meldungen und Erinnerungen somit nicht übersehen werden können.
 
 
Autor
Alexander Semmler

 

Kontakt   
Alexander Semmler

headspice engineering e.U.
Gleisdorf, Österreich
semmler@headspice.com
www.headspice.com

 

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