Regulatorische Prozesse steuern

BPM in der Pharmaindustrie

  • Abb. 1: Monitoring und Auditing bei der Zulassung von Arzneimitteln.Abb. 1: Monitoring und Auditing bei der Zulassung von Arzneimitteln.
  • Abb. 1: Monitoring und Auditing bei der Zulassung von Arzneimitteln.
  • Abb. 2: Unterstützung der regulatorischen Prozesse in der Pharmaindustrie durch BPM

Pharmaunternehmen müssen umfangreiche Regularien einhalten, etwa bei der Zulassung neuer Arzneimittel. Intelligente Systeme für Business Process Management (BPM) können die Prozesse automatisieren und zugleich transparenter und flexibler gestalten.

Pharmaunternehmen stehen unter Druck. Sie sehen sich mit zunehmend komplexen Regularien konfrontiert und müssen zugleich ihre Prozesse effizient und transparent gestalten. Dabei bieten ihnen ihre herkömmlichen IT-Lösungen jedoch nur wenig Unterstützung: Sie sind meist isoliert und starr aufgebaut. Prozesse sind veraltet und manuelle Abläufe sind ineffizient und risikoreich. Eine flüssige, kosteneffiziente und transparente End-to- End-Bearbeitung, etwa bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, wird so nahezu unmöglich. Zudem wird die Reaktionsfähigkeit bei der Umsetzung von aktuellen regulatorischen Prozess-Anforderungen und -Änderungen oder bei der Einführung von neuen Arzneimitteln erheblich behindert.

Neben der Sicht auf Bestandsdaten und Dokumente fällt dem Prozessmanagement eine Schlüsselrolle zur Bewältigung dieser Herausforderungen zu. Es hat für eine dynamische Steuerung aller manuellen und automatisierten Aktivitäten zu sorgen, die Daten, Dokumente, Systeme, beteiligte Personen und Organisationen umfassen. Intelligente Systeme für BPM unterstützen Unternehmen bei dieser Aufgabe. Dies kann vor diesem Hintergrund für Pharmaunternehmen in unterschiedlichen Bereichen nützlich sein, sei es im Spend Management, Customer Service, Clinical Trial Management oder bei der Pharmakovigilanz (PV), also der laufenden Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.

Regulatory Affairs
Eine wichtige Rolle kann BPM in Pharmaunternehmen bei der Umsetzung und der Überwachung der Einhaltung von Regularien übernehmen. Die Unternehmen haben bekanntlich national wie international Regularien in wachsender Zahl zu erfüllen. Dabei müssen sämtliche Prozesse die für die Herstellung, die Freigabe und die Markteinführung von Arzneimitteln notwendig sind, genau dokumentiert werden. Eine Herausforderung die organisatorisch und systemtechnisch bei gleichzeitiger Wahrung der Bearbeitungs-Effizienz sowie der Auditfähigkeit umzusetzen ist.

Regularien bedeuten zunächst einmal ein massives Dokumentenaufkommen.

Dabei ist die Erzeugung und Speicherung der Dokumente nur die eine Seite der Medaille. Für Dokumente, die bei Regulierungsbehörden eingereicht werden müssen, benötigen die Abteilungen für RA (Regulatory Affairs) flexible Systeme und Prozesse, die die Steuerung von einzelnen Vorgängen und die Fallbearbeitung über Dokumente und Abteilungen hinweg koordinieren und auditierbar machen. Dies ist umso wichtiger, als vorhandene Systeme diese übergreifende Flexibilität nicht bereitstellen können. Gleichzeitig sind im Prozess an vielen Punkten Interaktionen mit behördlichen Abteilungen (RA) und anderen Bereichen wie PV, Qualitätssicherung oder Industrial Operation (IO) notwendig.

Um den neuen Anforderungen Herr zu werden, werden in der Pharmaindustrie viele dieser Aufgaben heute externen Dienstleistern, zum Beispiel Clinical Research Organizations, CROs, übergeben. Diese Auslagerung von Aufgaben stellt jedoch die neue Aufgabe, die externen Partner in die eigenen Prozesse einzubinden und entsprechende Kontroll- und Aufsichtsmechanismen einzurichten.

Wenn Pharmaunternehmen Antragsunterlagen einreichen, um für neue Arzneimittel eine Zulassung zu erhalten, so bedeutet dies bei international agierenden Unternehmen wegen der spezifischen Markt- und Länder-Vorgaben eine Multiplikation der regulatorischen Anforderungen und Abläufe. Dokumente müssen verschiedenen Regulierungsbehörden mit unterschiedlicher Inhaltsstruktur in unterschiedlichen Einreichungsprozessen zur Verfügung gestellt werden, so haben beispielsweise Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Food And Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Japan Health Authority (JHA), und natürlich auch die Behörden in anderen wichtigen Ländern ihre eigenen Anforderungen an den Prozess der Einreichung. Sie alle verfahren dann auch im Review-Prozess des jeweiligen Dossiers unterschiedlich. Erfahrungsgemäß fokussiert außerdem jede Behörde auf einen anderen Teil der ihr vorgelegten Dokumentation. So benötigen die EMA und JHA anders als die FDA keine Datasets, sondern sind mehr fokussiert auf die Dokumente, Tabellen, Listen aus Rohdaten und Grafiken, die mit Clinical Study Report (CSR) eingereicht werden. Die EMA verlangt jedoch ein Spezialdokument, den Risk Management Plan, der einen Überblick über die potenziellen Sicherheitsrisiken des Produktes geben soll. BPM kann derartige Spezialfälle und Varianten kontrolliert abbilden.

BPM lässt sich in jeder Phase des Prozesses wirksam verwenden, zum Beispiel wenn Behörden Rückfragen zu den Einreichungen an die Pharmaunternehmen (HAQ Health Authority Questions) stellen, was erfahrungsgemäß einige Monate nach der Einreichung der Fall ist. Um Verzögerungen im Review-Prozess zu vermeiden, müssen die Antworten und zusätzlichen Analysen so schnell wie möglich beantwortet werden. Dies spitzt sich zum Ende der Review-Periode zu. So verschickt die EMA 80 Tage nach Einreichung einen ersten Assessment- Bericht über das Dossier. Darin wird bereits deutlich, welche offenen Punkte nachzuarbeiten sind. Sobald die Fragenliste vorliegt, tickt die Uhr, denn innerhalb von drei Monaten müssen die Antworten eingereicht beziehungsweise muss eine Verlängerung beantragt werden. Ein BPM-System kann diesen Prozess erheblich unterstützen, indem es die Aufgaben strukturiert, in Unteraufgaben gliedert und diese dann entsprechend der Prozesse zur internen Abarbeitung an verschiedene Bereiche delegiert. Dennoch bleibt über das Case Management die zentrale Kontrolle und Transparenz über den Gesamtfall erhalten.

Treten Überlappungen mit Fragen von anderen Behörden, wie der FDA auf, kann der Arbeitsaufwand dramatisch ansteigen. Gerade hier ist eine stringente Organisation mit schnellen, agilen Prozessen unerlässlich. Die Beteiligten müssen optimal unterstützt werden, unnötige Aufgaben und Suchen sollen eliminiert werden.

Kontrollierte Prozesse
So weit sind heute die wenigsten Pharmaunternehmen. In der Praxis trifft man meist mehr oder weniger große offene Baustellen an. Häufig sind Daten und Prozesse, die mehrere Unternehmensbereiche und eventuell auch externe Dienstleister tangieren, nicht konsistent. Bei Planung, Tracking und Reporting von Einreichungen (Submission) dominieren manuelle Verfahren; überhaupt sind Verfassen, Zusammenarbeiten, Prüfen und Genehmigen von Dokumenten stark individuell organisiert, was nicht nur ineffizient sondern auch sehr fehleranfällig ist. Die Zusammenarbeit mit Partnern, CROs und Regulierungsbehörden gestaltet sich dann auch entsprechend langsam, aufwändig und fehlerhaft.

BPM kann die Prozesse steuern, die für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen aufgesetzt werden, indem es die Submissionsqualität durch kontrollierte und durchgängige Prozesse erhöht, und die Einhaltung von Regularien im jeweiligen Kontext sicherstellt. Diese Rationalisierung des Einreichungsprozesses verringert die organisatorische Komplexität. Die Mitarbeiter werden dabei durch End-to-End-Prozesse und ihre Aufgaben geführt. Die Prozesse werden transparenter und sind jederzeit nachvollziehbar. Bei automatisierten Prozessen kann Monitoring und Reporting in Echtzeit erfolgen. Zugleich erhöht sich die Agilität des Gesamtprozesses, denn Änderungen im Ablauf lassen sich auch sehr kurzfristig realisieren.

Die auf dieser Basis erfolgte Integration aller datenführenden Systeme ermöglicht einen flexiblen Datenaustausch zwischen verschiedenen Architekturen. Damit können die Unternehmen die Anzahl ihrer Systeme reduzieren und beispielsweise ihre Wartungskosten durch das Abschalten von Altsystemen reduzieren. Sie erhalten dadurch eine einheitliche, kohärente, System-Umgebung, in der sie die berüchtigten Informationssilos überwinden.

Angesichts schneller Veränderungen, sowohl in den Märkten als auch seitens der behördlichen Anforderungen, müssen die Unternehmen qualitätsrelevante Prozesse unter Berücksichtigung der Qualitätsvorgaben flexibel gestalten. Das lässt sich mit Legacy-Anwendungen und -Prozessen, die immer neu zu adaptieren sind, kaum mehr umsetzen. Neue BPM-Plattformen stellen Werkzeuge zur Verfügung, mit denen Verarbeitungsregeln und Anforderungen direkt im System erfasst werden. Daraus werden dann spezialisierte Prozesse, Regeln und Benutzermasken generiert. Die Prozess- Engine orchestriert und automatisiert die benötigten Workflows in einer Case-Management-Umgebung. Im Ergebnis stehen planbare Compliance-Prozesse, erhöhte Qualität und das Unternehmen verfügt schneller über präzise Entscheidungsdaten.

Tipp, werfen Sie einen Blick auf unsere G.I.T. Laboratory Journal Europe - Screening section:
http://www.laboratory-journal.com/

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