LC-MS in der Bioanalytik

  • Handbook of LC-MS BioanalysisHandbook of LC-MS Bioanalysis
  • Handbook of LC-MS Bioanalysis
  • Dr. Wenkui Li
  • Dr. Jie Zhang
  • Dr. Francis L. S. Tse

Der Bereich der Bioanalytik ist rasch vorangeschritten angetrieben durch neue Ansätze für die Entwicklung von bioanalytischen Methoden, neue flüssigchromatographische (LC) Techniken und neue massenspektrometrische (MS) Instrumente. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl von Richtlinien und Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Bioanalytik. Das Handbook of LC-MS Bioanalysis fasst die Informationen zusammen, die LC-MS Bioanalytiker brauchen um kleine Moleküle und Makromoleküle analysieren zu können.

Durch die Präsentation von „best practices", experimentellen Protokollen und den wichtigsten Vorschriften bietet dieses Buch einen umfassenden Überblick der LC-MS Bioanalytik von kleinen Molekülen und Makromolekülen. Es beinhaltet jedoch nicht nur Routinemethoden, sondern auch fortgeschrittene und neue Technologien wie z. B. hochauflösende Massenspektrometrie und „dried blood spot microsampling".

GIT Interview mit den Autoren Dr. Wenkui Li, Dr. Jie Zhang und Dr. Francis Tse

GIT: Welche Rolle spielt die LC-MS-Technologie in der Bioanalytik?
Li, Zhang & Tse: Viele wissenschaftliche Entscheidungen in der Medikamentenentwicklung sind abhängig von der genauen Quantifizierung von Wirkstoffen und körpereigenen Komponenten (z. B. Biomarker) in biologischen Proben. Ein einzigartiges Merkmal der modernen Bioanalytik ist, dass der Target-Analyt meist in sehr niedrigen Konzentrationen in der Regel im niedrigen ng/ml oder pg/ml Bereich für hochwirksame Arzneimittel vorhanden ist. Diese sehr niedrige Konzentration, verstärkt durch die Koexistenz von relativ hohen Gehalten (µg/ml bis mg/ml-Bereich) an endogenen oder exogenen Komponenten mit ähnlichen chemischen Strukturen, macht es schwierig, den Analyten von Interesse genau und endgültig zu bestimmen. Seit der Markteinführung in den 1980er Jahren sind Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS) und noch stärker Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) schnell die Standardwerkzeuge für die Bewältigung der Herausforderungen in der Bioanalytik geworden.

LC-MS ist eine Kombination aus der physikalisch-chemischen Trennung durch Flüssigchromatographie (LC) und der Massentrennung und -charakteriserung (m/Z) durch Massenspektrometrie (MS oder MS/MS). LC-MS ist eine sehr sensible Technik, deren Analysenselektivität auf drei Stufen der Trennung von dem(den) Analyten von unerwünschten Komponenten in der biologischen Matrix beruht: (1) Probenextraktion (Protein-Niederschlag, Flüssig-Flüssig-Extraktion, Festphasen-Extraktion, etc.), (2) Säulenchromatographie und (3) tandemmassenspektrometrische Detektion durch „selected reaction monitoring" (SRM) oder „multiple reaction monitoring" (MRM).

GIT: Was war die Ursache für das Verfassen dieses Buches?
Li, Zhang & Tse: LC-MS Bioanalytik ist ein stark regulierter Bereich innerhalb der Disziplin der Pharmakokinetik, welche einen großen Sektor der Medikamentenentwicklung unterstützt. Die Gesundheitsbehörden haben sehr spezifische Anforderungen hinsichtlich Qualität und Integrität der bioanalytischen Ergebnisse. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US Food und Drug Administration (FDA) wurden erneuert oder erneuern ihre Anleitungen für bioanalytische Methodenvalidierung mit dem Ziel der Verbesserung der Qualität bioanalytischer Untersuchungen. Neuartige Ansätze zur Methodenentwicklung sowie das Aufkommen neuer LC-Techniken und MS-Instrumente sind berichtet worden. Verschiedene automatische Laborverfahren, elektronische Labor-Notebooks (ELNs) und Daten-Management-Systeme sind jetzt verfügbar. Angesichts der raschen Veränderungen im Bereich der LC-MS Bioanalytik und auch in den größeren Bereich der Medikamentenentwicklung luden die Doktoren Wenkui Li, Jie Zhang und Francis Tse rund 100 internationale Experten auf dem Gebiet ein um ein umfassendes erstes Handbuch der LC-MS Bioanalytik zu erarbeiten.

GIT: Welchen Hintergrund sollte der Leser haben?
Li, Zhang & Tse: Das Buch eignet sich für Leser mit unterschiedlichem Hintergrund: (1) Studenten im Bereich der Pharmazie, Biomedizin, medizinische Chemie, analytische Chemie, Biochemie und Toxikologie, etc. (2) Ärzte, Krankenschwestern und Wissenschaftler in den Bereichen klinische Pharmakologie, Toxikologie und therapeutische Medikament-Überwachung, etc. (3) Professoren und Lehrer, die dieses Buch als Lehrbuch für Bachelor- und Master-Kurse auswählen. (4) Wissenschaftler im Bereich der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, klinischer Studien, therapeutischer Medikament-Überwachung und Wirkstoffzulassung, etc..

Über die Autoren

Dr. Wenkui Li
ist Senior Fellow in der Abteilung Wirkstoff-Metabolismus & Pharmakokinetik bei Novartis Institutes for Biomedical Research, wo er schwerpunktmäßig die toxikokinetische und pharmakokinetische Bewertung von Arzneimittelkandidaten durch regulierte LC-MS-Bioanalytik durchführt. Er wurde am Peking Union Medical College und der chinesischen Akademie der medizinischen Wissenschaften in Peking promoviert. Er hat über 100 wissenschaftliche Artikel veröffentlicht und ist Mitherausgeber von drei Büchern. Er wurde in das Editorial Board des Journals Biomedical Chromatography berufen.

Dr. Jie Zhang
ist Senior Fellow in der Abteilung Wirkstoff-Metabolismus & Pharmakokinetik bei Novartis Institutes for Biomedical Research, wo er schwerpunktmäßig die toxikokinetische und pharmakokinetische Bewertung von Arzneimittelkandidaten durch regulierte LC-MS-Bioanalytik durchführt. Darüber hinaus bewertet und implementiert er neue Technologien und Prozesse für die regulierte LC-MS-Bioanalytik. Dr. Zhang erhielt seinen Doktortitel von Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden, und hat mehr als 20 wissenschaftliche Artikel veröffentlicht.

Dr. Francis L. S. Tse
ist Vize-Präsident der Abteilung Wirkstoff-Metabolismus & Pharmakokinetik bei Novartis Institutes for Biomedical Research. In dieser Rolle überwacht er die Strategien und Tätigkeiten der Abteilung in Nordamerika und Asien. Dr. Tse erhielt seinen Ph.D.-Abschluss von der University of Wisconsin-Madison, WI, USA. Er hat über 130 wissenschaftliche Artikel veröffentlicht und ist der Herausgeber/Mitherausgeber von sechs Büchern. Dr. Tse ist Fellow der American Association of Pharmaceutical Scientists, der Academy of Pharmaceutical Research and Science Wissenschaft (APhA ) und des American College of Clinical Pharmacology.

Wenkui Li, Jie Zhang und Francis Tse:
Handbook of LC-MS Bioanalysis
1. Auflage, Dezember 2013, 704 Seiten, ISBN 978-1-118-15924-8

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