Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik

Skizzierung eines Vorgehensmodells

  • Abb. 1: Auszug an Anforderungen (kursiv)  unterschiedlicher Quellen an Medizinprodukte  und deren Entwicklung. Abb. 1: Auszug an Anforderungen (kursiv) unterschiedlicher Quellen an Medizinprodukte und deren Entwicklung.
  • Abb. 1: Auszug an Anforderungen (kursiv)  unterschiedlicher Quellen an Medizinprodukte  und deren Entwicklung.
  • Abb. 2: Vorgehensmodell für die Einführung neuer Entwicklungsprozesse.
  • Abb. 3: Wasserfallmodell der FDA [3].
  • Abb. 4: Auszug einer Checkliste an Dokumenten, die für die spätere Konformitätserklärung und Inverkehrbringung relevant sind. Durch eine direkte Verlinkung mit Vorlagen/Templates wird die Bearbeitung während der Entwicklung vereinfacht.

Effiziente Entwicklungsprozesse, welche die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte erfüllen und gleichzeitig wirtschaftliche Belange des Unternehmen berücksichtigen, können ein wichtiger Wettbewerbsvorteil sein.

Nachfolgend werden einige Aspekte für den Aufbau solcher Entwicklungsprozesse für den europäischen und US-amerikanischen Markt vorgestellt und diskutiert. Die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten erfolgt im Spannungsfeld möglichst effizienter Unternehmensprozesse und der Einhaltung von Anforderungen, die landesspezifisch in Gesetzen, Richtlinien oder in Normen definiert sind. Innerhalb der Europäischen Union wurden Richtlinien für Medizinprodukte erlassen [1], die dann in nationale Gesetze überführt wurden. Der Nachweis, dass die Anforderungen der Richtlinien erfüllt sind, erfolgt meist über die Einhaltung sogenannter harmonisierter Normen. Von besonderer Relevanz für Entwicklungsprozesse ist hierbei die EN ISO 13485. In den USA stammen die Anforderung an Medizinprodukte und deren Entwicklung aus dem Code of Federal Regulations der Food and Drug Administration (FDA) [2].
Richtlinien und Normen geben den Entwicklungsprozess nicht fest vor, sondern stecken den Rahmen, innerhalb dessen sich die unternehmensindividuellen Entwicklungsprozesse abspielen müssen. Von Partnern, Lieferanten, Kunden und unternehmensinternen Stellen ergeben sich weitere Anforderungen, die in Abbildung 1 auszugsweise zusammengefasst werden.
Weder die EN ISO 13485 noch die US-amerikanischen Richtlinien fokussieren wirtschaftliche Belange bei der Entwicklung von Medizinprodukten und stellen stattdessen, und aus ihrer Sicht nachvollziehbar, sicherheits- und wirksamkeitsbezogene Anforderungen in den Vordergrund. Unternehmen wollen und müssen jedoch mit den Produkten Erträge erwirtschaften und entsprechend effizient entwickeln. Umso wichtiger ist, dass die eingesetzten Entwicklungsprozesse optimiert werden und gleichzeitig geeignet sind, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Effiziente Entwicklungsprozesse berücksichtigen beide Aspekte, das heißt regulatorische und wirtschaftliche Anforderungen. Nachfolgend wird ein Vorgehensmodell vorgestellt und diskutiert, wie derartige Entwicklungsprozesse im Unternehmen etabliert werden können.

Ganzheitliche Betrachtung
In der unternehmerischen Praxis sind Entwicklungsprozesse häufig über viele Jahre entstanden und sich ändernden unternehmensinternen und -externen Anforderungen angepasst worden.

Nicht immer folgten Änderungen einer globalen Optimierung. Dadurch können ineffiziente Abläufe integriert worden sein, welche die Inverkehrbringung neuer Produkte unnötig verzögern und verteuern. Die Einführung unternehmensoptimaler Entwicklungsprozesse soll anhand des in Abbildung 2 vorgestellten Vorgehensmodells erläutert werden.

Problemklärung
Veränderungen anzustoßen führt häufig zu Abwehrreaktionen beteiligter oder betroffener Stakeholder. Deshalb sollte der Änderungsbedarf immer unter Einbeziehung wichtiger Stakeholder festgestellt werden. Vorbereitend können Informationen gesammelt werden, welche die Schaffung eines Problembewusstseins fördern.

Anforderungsermittlung
In der nächsten Phase geht es darum, alle Anforderungen an den neuen oder überarbeiteten Entwicklungsprozess zu ermitteln. Hierzu gehören selbstverständlich alle regulatorischen Anforderungen aus der EN ISO 13485 und – sofern der US-amerikanische Markt für das Unternehmen relevant ist – auch die Anforderungen der FDA. Zusätzlich sind produktspezifische Anforderungen unter Berücksichtigung der Risikoklasse und für die jeweiligen Produkte relevante Normen zu sammeln. Auch werden unternehmensspezifische Anforderungen und Anforderungen an die Zusammenarbeit mit Partnern, wie Lieferanten, Vertriebspartnern, Servicepartnern etc. ermittelt.
Außerdem ist festzulegen, was vergangene Entwicklungsvorhaben davon abgehalten hat, schneller und effizienter zu sein. Dies zu evaluieren ist nicht immer einfach, aber entscheidend für die Verbesserung der Abläufe. Die pauschale Antwort, dass die Entwicklung ohne die bürokratisch erscheinenden regulatorischen Anforderungen schneller gewesen wäre, ist hierbei nicht zielführend. Stattdessen sollte ergründet werden, wie man die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen früher und besser in den Entwicklungsprozess integrieren könnte.
Immer wieder ist zu beobachten, dass gegen Entwicklungsende Nacharbeiten am Produkt oder dessen Dokumentation anfallen, um die Konformitätserklärung ausstellen zu können und die Dokumentationsanforderungen zu erfüllen, anstatt diese Arbeiten gleich an den richtigen Zeitpunkten im Entwicklungsprozess durchzuführen.

Erarbeitungs- und Umsetzungsphase
In der Erarbeitungs- und Umsetzungsphase werden die ermittelten Anforderungen nun in Prozesse, Verfahrens- und gegebenenfalls Arbeitsanweisungen überführt. Unterstützende Werkzeuge, beispielsweise Dokumentations- und Planungssoftware werden identifiziert und beschafft. Weder die EN ISO 13485 noch die FDA 21 CFR 820.30 fordern einen ganz spezifischen Entwicklungsprozess, wohl aber bestimmte Aspekte, die dieser berücksichtigen muss.
In einem Leitfaden der FDA [3], welcher auch von der ehemaligen Global Harmonization Task Force (GHTF) gestützt wurde, findet sich das in Abbildung 3 dargestellte Wasserfallmodell als ein mögliches Entwicklungsmodell.
Beim Wasserfallmodell werden die einzelnen Entwicklungsphasen sequentiell bearbeitet. Ausgehend von den Anforderungen der Nutzer werden technische Spezifikationen abgeleitet, das Design entworfen, implementiert, verifiziert und am Ende das fertige Produkt validiert. Jede Entwicklungsphase wird durch ein Review beendet, in welchem die Entwicklungs(zwischen)-ergebnisse überprüft werden. Derartige Reviews, d.h. Bewertungen der erzielten Ergebnisse werden auch von der EN ISO 13485 gefordert.
Dem Wasserfallmodell liegt die Idee zugrunde, dass sich Produkte von der Idee bis zur Inverkehrbringung planen und ohne größeren Änderungsbedarf wie geplant umsetzen lassen. Änderungen am Entwicklungsgegenstand führen zu Phasenrücksprüngen und führen deshalb zu entsprechender Nacharbeit aller bereits durchlaufenen Phasen.
Da in der Praxis relativ häufig Änderungsbedarf entstehen kann, sei es durch

  • geänderte Nutzeranforderungen,
  • sich ändernde Markterfordernisse oder
  • Änderungen die sich aus technischen oder technologischen Erfordernissen ergeben, ist das Wasserfallmodell nicht immer die beste Wahl.

Je nach Art und Komplexität der eigenen Produktpalette gibt es deshalb bessere und effizientere Entwicklungsmodelle als das Wasserfallmodell. So lässt sich das in Abbildung 3 dargestellte Wasserfallmodell relativ einfach in ein ebenfalls sequentielles V-Modell überführen. Aber auch nichtsequentielle Modelle sind möglich, solange es gelingt,

  • Kunden- und regulatorische Anforderungen festzulegen,
  • den Design Input und Output klar zu benennen und
  • einem Review zu unterziehen sowie
  • den Design Output zu verifizieren und
  • das fertige Medizinprodukt zu validieren.

Bei nichtsequentiellen und iterativen Modellen kommt dem Änderungsmanagement deshalb eine besondere Bedeutung zu. Die eingangs festgelegten Anforderungen und Design Entwürfe (Design Input) müssen bei Änderungen in der nichtsequentiellen oder iterativen Entwicklungsphase (Design Process) nachvollziehbar begründet und dokumentiert werden. Am Ende dieser Phase wird dann das Entwicklungsergebnis (Design Output) durch Prüfung gegen den Design Input unter Berücksichtigung dokumentierter Änderungen verifiziert.
Bei konsequenter Anwendung lassen sich damit auch Entwicklungsmodelle wie das Spiralmodell oder agile Modelle oder Kombinationen aus derartigen Modellen mit sequentiellen Modellen anwenden. Wichtig ist, jederzeit einen dokumentierten und in sich konsistenten Stand des Design Inputs zu haben, welche geeignet ist, die Anforderungen zu erfüllen. Hierfür ist auch ein Abgleich mit dem Risikomanagement durchzuführen und prozessseitig abzubilden, sodass verhindert wird, dass zu irgendeinem Zeitpunkt geplante Maßnahmen des Risikomanagements vergessen werden, beziehungsweise aus dem Design herausfallen.
Natürlich muss man durch das dokumentationslastige Änderungs- und Risikomanagement auf einige der Vorteile nichtsequentieller und erst recht agiler Modelle verzichten. Dennoch bieten diese in bestimmten, meist komplexen Konstellationen durch ihr iteratives Vorgehen Vorteile gegenüber rein sequentiellen Modellen, indem der Design Input ganz bewusst schrittweise umgesetzt wird und Zwischenstufen die Überprüfung des richtigen Weges der Umsetzung erlauben.
Für eine effiziente spätere Umsetzung sollte der Entwicklungsprozess durch Vorlagen und Checklisten unterstützt werden. Checklisten, die aufzeigen, welche Dokumente für das spätere Konformitätsverfahren im Rahmen der Inverkehrbringung notwendig sind, helfen dabei, diese frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erstellen und für die weitere Abwicklung zu nutzen. Verknüpft man die Checklisten gleich mit entsprechenden Vorlagen, reduziert sich der Bearbeitungsaufwand häufig deutlich, siehe Abbildung 4.
In der Erarbeitungs- und Umsetzungsphase sollten auch bereits eventuell notwendige Schulungen und Qualifizierungen der Mitarbeiter/-innen identifiziert werden und in den weiteren Planungen berücksichtigt werden.

Pilotprojekt, Evaluierung und Optimierung
Bei Entwicklungsprozessen sind die Dokumentation und Begleitdokumente komplex. Bevor diese gleich auf alle Projekte angewandt werden, sollte ein geeignetes, repräsentatives Entwicklungsvorhaben identifiziert werden. Dieses wird dann unter Begleitung der an der Erarbeitung der neuen Prozesse beteiligten Personen gemäß dieser Prozesse durchgeführt. Gute und schlechte Erfahrungen werden gesammelt, bewertet und für eine abschließende weitere Prozessverbesserung verwendet. Am Ende erfolgt die finale Dokumentation der neuen Entwicklungsprozesse. Bei größerem Nacharbeitungsbedarf in dieser Phase kann auch ein weiteres Pilotprojekt sinnvoll sein. Um alle Stakeholder vom Erfolg der neuen Prozesse zu überzeugen, sollten diese einmal erfolgreich an einem Projekt erprobt worden sein, bevor sie für alle Projekte verbindlich eingeführt werden.

Einführung
Vor dem Ausrollen der neuen Prozesse auf alle neuen Entwicklungsvorhaben sind die Mitarbeiter/-innen entsprechend zu schulen. Eine Änderung der Prozesse in laufenden Vorhaben ist meist nicht sinnvoll, weshalb die neuen Prozesse lediglich bei neu gestarteten Projekten Anwendung finden sollten.

Zusammenfassung
Für eine effiziente Medizinprodukteentwicklung gibt es keine generelle Schablone, die auf alle Unternehmen und Produkte angewendet werden kann. Vielmehr gilt es unternehmens- und produktspezifische Besonderheiten zu berücksichtigen. Es ist jedoch durchaus sinnvoll, existierende Entwicklungsprozesse kritisch zu hinterfragen und zu optimieren.
Hier wurde ein Vorgehensmodell für die Optimierung und Einführung neuer Entwicklungsprozesse skizziert. Dabei wurden Anforderungen der EN ISO 13485 und der FDA 21 CFR 820.30 umrissen und Möglichkeiten, diese im Einklang mit unternehmensspezifischen Anforderungen umzusetzen, diskutiert.
Wie immer sollte ein derartiger Eingriff in Unternehmensabläufe durch ein sorgfältig vorbereitetes Change Management begleitet werden und der Qualifizierung der Mitarbeiter/-innen angemessener Stellenwert eingeräumt werden.

Literatur
[1] Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte, 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG für in-vitro Diagnostika
[2] FDA: Code of Federal Regulations Title 21, Link: http://bit.ly/MedicalDeviceDatabase
[3] FDA: Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers, Link: http://bit.ly/FDA_guidance

Weitere Beiträge zum Thema:
http://www.laboratory-journal.com/category/tags/screening

Mehr Informationen:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070627.htm
 

 

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