GMP Compliance im Labor erfordert informiertes Personal

In vielen Bereichen gab es in den vergangenen Jahren erhebliche Fortschritte bzgl. neuer Methoden oder bei der Optimierung der Sensitivität von eingesetzten Verfahren im Labor-Umfeld. Zu einer guten Leistung im Labor gehören aber nicht nur qualifizierte Gerätschaften, validierte Prozesse und Methoden sowie entsprechende Systeme zur Datenverarbeitung und -analyse, sondern auch Mitarbeiter, die auf dem neuesten Stand dieser Entwicklungen sind. Deshalb tritt im November 2013 in Düsseldorf ein neuer Kongress mit 10 Konferenzen rund um das Pharma-Labor an.

Die Basis für jedes wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel wird im Labor gelegt. Am Anfang sind es die Laboratorien für Forschung und Entwicklung, später die Labore der analytischen und der mikrobiologischen Qualitätskontrolle.

Die Bedeutung, die die Arbeit im Labor für die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung hat, zeigt sich auch in der deutlich gestiegenen Aufmerksamkeit, die Zulassungs- und Inspektionsbehörden dem Qualitätsmanagement und der Labor-Compliance widmen. Dies erfordert, dass die verantwortlichen Mitarbeiter im Labor sich mehr und mehr auf die Etablierung von GLP- bzw. GMP-gerechten Standards bei den eingesetzten Systemen und Methoden fokussieren müssen. Dazu gehören z. B.:

  • Verständnis von GLP- und cGMP-Anforderungen und Compliance mit entsprechend schriftlich fixierten Prozessen
  • Performance, Transfer und Validierung von analytischen Methoden und mikrobiologischen Tests
  • Kalibrierung und Qualifizierung von Geräten und Systemen
  • Computervalidierung
  • Personaltraining

In vielen Bereichen gab es in den vergangenen Jahren erhebliche Fortschritte bzgl. neuer Methoden oder bei der Optimierung der Sensitivität von eingesetzten Verfahren. Die Entwicklung mikrobiologischer Schnellmethoden, z. B. auf Basis von PCR (Polymerase Chain Reaction), Massenspektroskopie oder UHPLC (Ultra High Performance Liquid Chromatography) in der Analytik eröffnen neue Möglichkeiten bei Kontrolle und Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Gleichzeitig erfordern neue Arten von Arzneimitteln, speziell die biologischen bzw. biotechnologischen Ursprungs sind, wie Zelltherapeutika, ATMP, Gentherapeutika, u.

a., die Entwicklung neuer Methoden, da klassische analytische Testmethoden zu deren Kontrolle nicht geeignet sind. Ein Beispiel wäre der MAT (Monocyten Aktivierungs-Test) als alternativer Pyrogen Test.

Zu einer guten Laborperformance gehören aber nicht nur qualifizierte Gerätschaften und validierte Prozesse und Methoden, sondern auch entsprechende Systeme, um die Vielzahl der anfallenden Ergebnisse und Daten zu verarbeiten und zu analysieren. Entsprechende valide automatisierte „Laboratory Information Management Systeme (LIMS)” zu etablieren, stellt daher eine weitere Herausforderung dar.

Unabhängig ob wir über Analytik, Bioanalytik oder Mikrobiologie sprechen, auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik zu bleiben und aktuelle Entwicklungen zu verfolgen, ist sowohl für Laborleiter als auch für Laborpersonal nicht einfach. Ein probates Mittel dafür ist sicher die Weiterbildung durch Kurse oder auch Konferenzen. Allerdings eignen die sich unserer Erfahrung nach häufig nur bedingt zur Vermittlung von entsprechendem Fachwissen, aktuellen Trends oder auch zum Erfahrungsaustausch. Ähnliches gilt für existierende Messen für den Laborbedarf. Sie sind für Besucher und Aussteller mit dem Fokus „Pharma“ zu unspezifisch und zu groß, so dass der Besucher aus dem Pharmalabor weite Wege gehen und viel Zeit aufwenden muss, um die für ihn interessanten Aussteller zu erreichen. Für spezialisierte Aussteller mit dem Fokus auf Anwendungen im Pharmalabor bedeutet das auf der anderen Seite u.U. viele Besucher, aber wenig fachlichen Austausch.

Aus den genannten Gründen startet 2013 Pharmalab. Der Kongress mit angegliederter Fachmesse hat sich zum Ziel gesetzt, Pharmalabor- Mitarbeitern in einer Kombination aus Konferenzen und einer Fachmesse aktuelles Wissen zu vermitteln und den Erfahrungsaustausch rund um GMP Compliance in Laboren zu fördern.

Konzentration auf Analytik, Bioanalytik und Mikrobiologie
In insgesamt 10 Konferenzen konzentriert sich der neue Kongress am 13. und 14. November in Düsseldorf auf die Bereiche Analytik, Bioanalytik und Mikrobiologie. Über 70 Referenten aus Industrielaboren, Auftragslaboren und von Behörden berichten über regulatorische Änderungen, praktische Erfahrungen im Labor sowie über die Implementierung und Validierung von Methoden. Themenbereich Laboroptimierung Auch analytische Labore sind gefordert, Effizienz und Effektivität zu steigern, um Kosten zu reduzieren. Allerdings wird der gesamte Produktionsprozess häufig durch das Warten auf die Ergebnisse der Qualitätskontrolle gebremst. Moderne Werkzeuge wie LEAN, Six Sigma, KVP, etc. sollen das ändern und stehen deshalb im Konferenzteil „Laboroptimierung“ auf der Agenda. Im Mittelpunkt steht hierbei LEAN, sowohl in der QC als auch in QA / QC Labormanagement.

Themenbereich Analytik
Analytik steht im Mittelpunkt je zweier deutschsprachiger und internationaler Konferenzen. Zum einen geht es bei den beiden deutschsprachigen Konferenzen um den zunehmenden Einsatz von Single Use Equipment und die aktuellen Erkenntnisse zu Schwermetallen bis hin zu Leachables aus Druckfarben. Der erhöhten Bedeutung von L&E Studien sollen besonders Fallbeispiele zu den aktuellen Anforderungen Rechnung tragen und Lösungsstrategien für deren Prüfung bis hin zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle aufzeigen.

Zum anderen wird die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) als effizientes Analysenverfahren bei der Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen (100 % Kontrolle) thematisiert, die sich in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen seit einigen Jahren fest etabliert hat. Hier werden die neuesten spektroskopischen Methoden wie Raman oder auch die Terahertz- Technologie sowie deren Anwendungsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Praxis ausführlich diskutiert.

Nahezu alle organischen Verunreinigungen werden durch chromatographische und ähnliche kombinierte Methoden bestimmt. Neue Entwicklungen in HPLC und insbesondere die immer wichtiger werdende UHPLC, werden deshalb im ersten internationalen Konferenzteil adressiert. Dieser beinhaltet auch die Software zur Methoden- Optimierung (nach QbD-Prinzipien) und die Validierung von UHPLC Methoden.

Im zweiten internationalen Teil geht es um den Traum vieler Analytiker: das papierlose Labor. Wie können die Anforderungen – Verzicht auf die klassische Papierdokumentation, Prozessbeschleunigung im Labor und Kosteneinsparungen – einerseits sowie Gewährleistung der Integrität und Sicherheit aller Daten und Aufzeichnungen andererseits zusammen gebracht werden? Eine Case Study wird die konkrete praktische Umsetzung aufzeigen.

Themenbereich Bioanalytik
Je eine deutschsprachige und eine internationale Konferenz konzentrieren sich auf dieses Thema. Hier geht es um die hoch komplexen biopharmazeutischen Prozesse und die spezifischen Anforderungen an deren Kontrolle sowie um die Vielzahl von mittlerweile etablierten Analysemethoden; angefangen bei physiochemischen Tests bis hin zu biologischen Assays. Dabei stehen besonders deren Vor- und Nachteile bei Anwendung, Validierung und Routinegebrauch sowie ihre Optimierung im Mittelpunkt des Interesses.

Der internationale Teil dieses Themenbereichs kümmert sich dagegen um die Erwartungen der lizenzierenden Behörden und die Herausforderungen bei der Validierung von Bioassays, aber auch um die Bedeutung orthogonaler Methoden.

Themenbereich Mikrobiologie
Drei internationale Konferenzen zum Themenbereich Mikrobiologie runden das Konferenzprogramm ab. Thema dabei sind zum einen die aktuellen Entwicklungen von Schnellmethoden und Automatisierung im Bereich Sterilitätsprüfung und die damit verbundenen Verbesserungspotentiale, zum anderen die aktuellen Entwicklungen zu Endotoxin- und alternativem Pyrogentest, z.B. die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Proteinmaskierung, der Glukan Assays und der Depyrogenisierung.

Die dritte Konferenz dieses Themenbereichs wirft schließlich einen Blick auf die Prüfung von Rohstoffen sowie Excipients und die notwendigen Lieferantenvereinbarungen und bietet umfassende Informationen zu den Anforderungen der Arzneibücher, zu den notwendigen Tests und zur Prüfung von kritischen Substanzen.

Fachmesse für spezialisierte Anbieter flankiert Konferenzen
Zum Erfahrungsaustausch soll auch die große Fachmesse des Kongresses beitragen, die parallel an beiden Tagen stattfindet und zentral zwischen den Konferenzräumen liegt. Knapp 40 spezialisierte Anbieter werden hier neueste Systeme und Methoden sowie Dienstleistungsangebote präsentieren und den Vergleich verfügbarer Gerätschaften erlauben.

Autoren
Axel H. Schroeder, Fachbereichsleiter Mikrobiologie Dr. Günter Brendelberger, Fachbereichsleiter Analytik

Kontakt:
Concept Heidelberg
Heidelberg

Kontaktieren

Jetzt registrieren!

Die neusten Informationen direkt per Newsletter.

To prevent automated spam submissions leave this field empty.