Life Sciences im Verein Deutscher Ingenieure: Juni 2016

Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1. Dabei ist der Schulungsrahmen sowohl auf die Weiterbildung von Mitarbeitern im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten (Schulung prozessbezogen) als auch auf die Weiterbildung von Mitarbeitern bei Medizinprodukteherstellern, insbesondere Entwicklern (Schulung produktbezogen), ausgerichtet.

Die zugrunde liegende Richtlinie VDI 5700 Blatt 1 „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten – Maßnahmen zur Risikobeherrschung“ erschien bereits im April letzten Jahres. Sie gibt detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt die Risikoanalyse, die Risikobewertung und die Beherrschung von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können. Sowohl mögliche Gefährdungen und Schadensquellen als auch Gefährdungssituationen werden im Rahmen des Risikomanagements betrachtet und in der Richtlinie aufgezeigt. Des Weiteren werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgestellt.

Herausgeber der Richtlinie VDI 5700 Blatt 2 ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences. Die Einspruchsfrist endet am 30. September 2016. Einsprüche sind elektronisch über www.vdi.de/einspruchsportal möglich.

Sicherer Betrieb gentechnischer Anlagen
Die Richtlinie beschreibt den Stand der Technik für die Überprüfung von Sicherheitsmaßnahmen sowie für Probenahme und Analytik für den sicheren Betrieb gentechnischer Anlagen. Sie gilt für gentechnische Laborbereiche der Sicherheitsstufe 1 bis Sicherheitsstufe 3 und bezieht sich auf die entsprechenden Anforderungen des GenTG und der GenTSV. Sie ist damit eine orientierende Hilfestellung für Betreiber, Projektleiter und BBS bei der Planung und Umsetzung eines sicheren Betriebs von gentechnischen Anlagen.

Sie unterstützt Betreiber von gentechnischen Anlagen und von ihm Beauftragte (z. B. Servicefirmen, Hersteller, Prüflaboratorien) bei der Umsetzung und der Dokumentation von gentechnikrechtlichen Vorgaben im Hinblick auf die technische und analytische Prüfung von sicherheitsrelevanten Parametern.

Herausgeber der Richtlinie VDI 6300 Blatt 1 „Gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen - Leitfaden zur technischen und analytischen Prüfung von Sicherheitsmaßnahmen“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). Die Richtlinie ist im Mai 2016 als Weißdruck erschienen und ersetzt den Entwurf von November 2014.

Kontakt
Dr. Martin Follmann
Verein Deutscher Ingenieure (VDI)
Düsseldorf
tls@vdi.de
www.vdi.de/tls

Weitere Beiträge zum Thema: http://www.git-labor.de/category/tags/vdi
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