VDI-TLS: Standardisierungen in der Biotechnologie

Life Sciences im Verein Deutscher Ingenieure

Als Querschnittdisziplin ist die Biotechnologie ein wichtiger Impulsgeber für eine ganze Reihe wichtiger Neuentwicklungen. Dies betrifft sowohl die Medizin als auch den Umweltschutz sowie den jetzt anzugehenden Wandel von einer Erdöl- zu einer Bio-basierten Industrie. Dabei ist jedoch von entscheidender Bedeutung, dass neu gewonnene Erkenntnisse und Entwicklungen auch tatsächlich in technische Anwendungen überführt werden und hierbei hohe Qualitätsstandards eingehalten werden. Ein wichtiges Instrument hierfür ist der Wissens- und Technologietransfer mit Hilfe von Standardisierungen und technischen Regeln. Technische Regeln, etwa VDI-Richtlinien oder DIN-Normen, beschreiben den aktuellen Stand der Technik, dienen als qualifizierte Bewertungsgrundlage und sind für die Qualitätssicherung unverzichtbar. Darüber hinaus sind sie oftmals als konkrete Handlungsanweisungen abgefasst und machen so Neuerungen in der Praxis erst anwendbar. Neben dem Deutschen Institut für Normung (DIN) ist der VDI eine der wichtigsten Organisationen, die sich mit der Erstellung technischer Regeln befasst. Mit fast 150.000 persönlichen Mitgliedern ist dieser einer der größten technisch-wissenschaftlichen Vereine Europas, ist gemeinnützig und unabhängig von wirtschaftlichen und parteipolitischen Interessen. VDI-Richtlinien tragen bereits seit 1884 dazu bei, dass in Deutschland technischer Fortschritt gestärkt wird. Derzeit sind ca. 2000 aktuelle VDI-Richtlinien gültig, jährlich werden über 200 neue erstellt oder überarbeitet. Innerhalb der VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS) werden die Themen Agrartechnik, Bionik, Biotechnologie, Gentechnik sowie Medizintechnik bearbeitet.

In den Lebenswissenschaften spielt die Qualitätssicherung eine besondere Rolle: Allen voran im Bereich der Arzneimittelherstellung und der Medizintechnik, hier können selbst geringe Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen haben, aber auch bei der biotechnologischen Produktion etwa von Futtermittelzusätzen oder Feinchemikalien. Molekularbiologische und gentechnische Methoden kommen hierbei standardmäßig zum Einsatz. In der Richtlinie VDI 6300 etwa werden die relevanten Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten dargestellt.

Sie stellt einen Leitfaden zur „technischen und analytischen Prüfung von Sicherheitsmaßnahmen“ bei „gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen“ dar. Diese Richtlinie konkretisiert die Vorgaben des Gentechnikgesetzes und der Gentechniksicherheitsverordnung sowie einiger anderer einschlägiger Regelwerke und gibt damit gut handhabbare Hilfestellungen bei der Planung und Umsetzung eines sicheren Betriebs von gentechnischen Anlagen.

Andere in Kürze erscheinende Richtlinien mit Bezug zur Biotechnologie betreffen etwa die „technische Good Manufacturing Practice“ (tGMP – vorläufiger Arbeitstitel der VDI 6305) oder Gütekriterien zur Charakterisierung von Bioraffinerien hinsichtlich technischer, ökologischer, ökonomischer und sozialer Kriterien (Gütekriterien von Bioraffinerien – vorläufiger Arbeitstitel der VDI 6310) oder die medizinische Anwendung von Biomaterialien (Biomaterialien – vorläufiger Arbeitstitel der VDI 5701).

Diese Richtlinien, wie auch andere technische Regeln, sind ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung und verhelfen Erkenntnissen und Innovationen aus der Forschung in die praktische Umsetzung. VDI-Richtlinien werden darüber hinaus in zwei Sprachen verfasst (deutsch und englisch). Sie dienen dadurch oftmals als Basis und Ausgangslage für internationale Normungsaktivitäten und erleichtern dadurch den globalen Marktzugang.

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