Alere erhält FDA-Zulassung für den Alere i Influenza A und B Test

Alere gibt die Zulassung des Alere i Influenza A & B Tests durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der Alere i Influenza A & B Test ist der erste und einzige molekulardiagnostische Test, der Influenza A und B Viren in weniger als 15 Minuten nachweisen und differenzieren kann.

Die klinische Leistungsfähigkeit des Alere i Influenza A & B wurde in einer multizentrischen, prospektiven Studie nachgewiesen, an der während der Influenza Saison 2012-2013 acht Studienzentren in den USA teilnahmen. In der Studie wurden 585 prospektive Nasenabstrich-Proben von Patienten mit grippeähnlichen Symptomen mit Alere i getestet und mit den Ergebnissen einer Virenkultur verglichen.

Molekulardiagnostische Tests beinhalten die Extraktion und Analyse von DNA- oder RNA-Strängen zur Erkennung von Sequenzen, die mit viralen und bakteriellen Infektionsursachen assoziiert sind. Alere i Influenza A & B ist der erste molekulardiagnostische Test, der aussagekräftige Ergebnisse mit Laborgenauigkeit in weniger als 15 Minuten auf einer benutzerfreundlichen Plattform bereitstellt [1]. Die firmeneigene Technologie verwendet die isotherme Nukleinsäureamplifikation (iNAT), die im Unterschied zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) keine thermischen Zyklen oder DNA-Aufreinigungsschritte erfordert, daher schnellere Ergebnisse erbringt - Molecular. In Minutes (MIM) - und flexibel eingesetzt werden kann.

Alere i Tests auf Strep A, C. difficile, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und Chlamydia/Gonorrhoe sind gegenwärtig in Entwicklung.

Alere i Influenza A & B wurde Anfang des Jahres in Europa auf den Markt gebracht. Klinische Studien zur Erlangung des CLIA Waiver Status für Alere i Influenza A & B sind abgeschlossen und das Unternehmen erwartet die Übermittlung der CLIA-Erlassdaten an die FDA Anfang des dritten Quartals 2014. Die klinischen Studien für Strep A sind ebenfalls abgeschlossen und das Unternehmen rechnet mit der Antragstellung auf 510k Zulassung im dritten Quartal 2014.

http://www.alere-i.com/us

 

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