Qualitätssicherung im analytischen Labor

Novia-Anwenderforum feierte Premiere

  • Novia-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor" feierte PremiereNovia-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor" feierte Premiere
  • Novia-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor" feierte Premiere
  •  Wie bei allen Novia-Veranstaltungen stand der Erfahrungsaustausch auch bei diesem Anwenderforum im Mittelpunkt. So wurden die Pausen genutzt, um miteinander zu diskutieren, Ideen auszutauschen oder sich am MVA-Stand über die validierte Software zur Methodenvalidierung zu informieren.

Novia-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor" feierte Premiere nach dem Motto: „Wenn es einen Weg gibt, Dinge besser zu machen, finde ihn!" (Thomas Alva Edison)

Den Auftakt machte Dr.-Ing. Monika Wloka von der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in Berlin. Die Referentin gab einen Überblick über die Änderungen im deutschen Akkreditierungssystem nach der Gründung der DAkkS im Januar diesen Jahres als übergeordnetes Überwachungsorgan aller akkreditierten Stellen. Sie stellte besonders die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 heraus und beantwortete den Teilnehmern die Frage, was die Laborakkreditierung nach dieser Norm eigentlich für die Labormitarbeiter selbst bedeutet und wie man sich darauf vorbereiten kann.

Wie schaffe ich es, einen Prozess sinnvoll und anschaulich zu visualisieren? Dipl.-Ing. Wolfgang Gottwald (Provadis) gab die Antwort: Durch den Einsatz statistischer Regelkartensysteme. Er zeigte in humorvoller Art auf, dass die Regelkarte im Rahmen der Qualitätssicherung im analytischen Labor als Glied in einem Rückkopplungskreis zu verstehen ist, in dem standardisierte Qualitätssicherungs-maßnahmen auch bei analytischen Aufgaben angewandt werden.

Was ist eigentlich der Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Eichen? Und was bedeutet es eigentlich, ein Gerät zu qualifizieren? In einem spannenden Workshop beschrieb Dipl.-Ing. Patrick Jung (Provadis) worauf es bei der Gerätequalifizierung im GMP-regulierten Bereich ankommt und gab wertvolle Tipps, wie die Teilnehmer dies leicht in ihrem Umfeld umsetzen können.

Schließlich gab Dr. Stavros Kromidas in seinem Workshop Hinweise auf Missverständnisse und typische Fehler bei Validierungen. In lebhafter Manier zeigte er auf, dass für Validierungen häufig nicht genug Zeit bereit gestellt wird oder ermittelte Daten nicht kritisch genug betrachtet werden. Anhand praktischer Beispiele gab er eine Vielzahl an Tipps, wie man geschickter an eine Validierung herangehen sollte.

Im Rahmen seines Workshops zeigte Dr. Matthias Kania (Rentschler Biotechnologie) nach der Mittagspause Möglichkeiten einer Vorgehensweise bei der Entwicklung und Qualifizierung von ELISAs auf.

Durch gezielte Übungen und anschauliche Beispiele wies er auf Besonderheiten in der Praxis hin und gab den Teilnehmern Tipps zur Umsetzung.

Was sagt das Ph.Eur und USP eigentlich zum Systemeignungstest? Warum ersetzt operative Hektik geistige Windstille und wie vermeide ich, dass GMP bei einer Revalidierung zum absoluten Kostentreiber wird? In spannenden Diskussionen gab Dipl.-Ing. Hartmut Paxmann (Grünenthal) einen Überblick, was nach den einschlägigen Arzneibüchern an einer Methode formal „legal" geändert werden darf ohne eine Revalidierung durchführen zu müssen. Am Ende des Workshops waren sich die Teilnehmer allerdings über eines einig: „Eine Mischung aus Sorgfalt, analytisch/chromatographischem Verständnis und Gesundem Menschen-Verstand ist besser als "blinder Revalidierungsaktionismus".

Dipl.-Ing. Frank Knoff (Imcor) zeigte in seinem Vortrag, worauf man bei der Geräteanbindung an LIMS zu achten hat, welche Voraussetzungen das Analysengerät mitbringen muss und wie die Kommunikation zwischen Analysengerät und Software funktioniert.

Welche rechtlichen Anforderungen werden an ein medizinisches Labor gestellt? Dieser Frage ging Dr. Karl-Heinz Büscher (Siemens Healthcare Diagnostics) im Abschlussvortrag dieser Veranstaltung nach. Er stellte den Wandel im Selbstverständnis eines medizinischen Labors dar und somit die Entwicklung hin zu einem prozessorientierten Qualitätsmanagementsystem, in dem der Kunde quasi eine thematische Klammer bildet: Kundenwünsche sind zu erfüllen, um am Ende der Prozesskette einen zufriedenen Kunden gewonnen zu haben. Treu dem Leitsatz: Qualität ist, wenn der Kunde zurückkommt und nicht das Produkt.

Das nächste Novia-Anwenderforum „Qualitätssicherung im analytischen Labor" findet am 05. Mai 2011 in Bad Soden/Ts. statt.

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