06.12.2010
NewsInterviews

Das intelligente Labor ist papierlos und vernetzt

Expertengespräch zum Thema Paperless Lab in der Pharmaindustrie

  • “Round Table” in Basel; v.l.n.r.: Paul Planje (Vialis), Kim Shah, Henrik Tomnitz, Steve Kemp (alle Thermo Fisher Scientific) und Dr. Katja Habermüller (GIT VERLAG)“Round Table” in Basel; v.l.n.r.: Paul Planje (Vialis), Kim Shah, Henrik Tomnitz, Steve Kemp (alle Thermo Fisher Scientific) und Dr. Katja Habermüller (GIT VERLAG)
  • “Round Table” in Basel; v.l.n.r.: Paul Planje (Vialis), Kim Shah, Henrik Tomnitz, Steve Kemp (alle Thermo Fisher Scientific) und Dr. Katja Habermüller (GIT VERLAG)
  • Das Roche-Team am vialis-Stand auf der ILMAC, v.l.n.r. Dr. Ulf Fuchslueger, Dr. Christoph Höfler, Christian Reck, Antonio Bucchieri und Marco Bossert. Ganz rechts Paul Planje von Vialis.

Nahezu alle Daten im Labor werden mittlerweile durch elektronische Systeme wie zum Beispiel CDS (Chromatographie Daten Systeme), LIMS (Labor Informations Management System) oder ELN (Electronic Laboratory Notebook) erfasst. Paperless Lab ist die intelligente Vernetzung dieser Einzelsysteme und ermöglicht daher völlig neue effiziente Arbeitsabläufe die auf dem Papierweg undenkbar waren. Auf der ILMAC 2010 diskutierte Dr. Katja Habermüller in einem Round-Table-Gespräch mit Anwendern und Herstellern über die Implementierung von Paperless Lab und die daraus resultierenden Vorteile.
Das Pharmaunternehmen Hoffmann-La Roche in Basel hat das Paperless Lab in Zusammenarbeit mit Vialis eingeführt. Laborleiter Dr. Christoph Höfler, Christian Reck (Team Head - Solution Center Laboratory Processes) und Antonino Buccheri (Team Lead - LabDataManagement and Transfer) berichten von ihren Erfahrungen als Anwender, Paul Planje (Vialis) beschreibt das Projekt aus Beratersicht. Als weiterer LIMS-Hersteller nimmt Kim Shah, Director of Marketing and Business Development bei Thermo Fisher Scientific, Stellung zu den aktuellen Produktentwicklungen auf dem Markt.

Herr Buccheri, warum sehen Sie die Zukunft im Paperless Lab?

A. Buccheri: Im Paperless Lab erreicht man einen hohen Grad an Automatisierung. Im Prinzip sind alle standardisierten Prozesse im Labor, wie man sie z.B. in der Qualitätskontrolle hat, prädestiniert für Instrumentenanbindung und automatisierte Auswertung. Die Vernetzung der Systeme im Paperless Lab ermöglicht einen schnelleren Datentransfer und Zugriffsmöglichkeit auf die Labordaten. Davon profitieren Auftraggeber und Auftragnehmer gleichermaßen. Da alle Daten in einer Datenbank gespeichert vorliegen, können die Informationen beliebig gesucht, kombiniert und ausgewertet werden, angefangen bei Trendanalysen für Stabstudien bis hin zu Managementauswertungen zur Laboreffizienz. Die gewonnene Effizienzsteigerung spiegelt sich in den Gesamtherstellungskosten und damit direkt im TCO, der Total Cost of Ownership wider.

Herr Dr. Höfler, Herr Reck, wie setzen Sie Paperless Lab in Ihrem Labor ein und welche Möglichkeiten der Produktivitätssteigerung haben sich daraus ergeben?

Dr. C. Höfler: In unserem Labor wurden Analysenwaagen, CDS, LIMS und Enterprise Content Management miteinander vernetzt. Alle Muster sind barcodiert. Durch Embedded Interfaces werden die Daten zwischen den Systemen transferiert. Somit entfallen redundante Eingaben der Probendaten in den Einzelsystemen. Der ganze Prozess ist papierlos. Viele manuelle Arbeitsschritte wurden im Paperless Lab automatisiert. Früher wurden z.B. die Chromatogramme von Hand ausgewertet und die berechneten Ergebnisse in das Analysenzertifikat übertragen. Heute ist das im Embedded Interface ein einziger Mausklick.
Da alle Ergebnisse online abrufbar sind, kommt der Auftraggeber heute viel schneller an die gewünschten Informationen. Nach Abschluss einer Analyse wird er automatisch durch eine e-mail benachrichtigt und kann die Ergebnisse im LIMS einsehen. Auf dem Papierweg dauerte dieser Prozess durch Kopieren und Verschicken per Hauspost ca. ein Tag.

C. Reck: Nach dem Motto: „Create once - deploy many", hat sich Roche entschieden diese Paperless Lab Platform (ELA, Enterprise Laboratory Automation) auf globaler Ebene aufzubauen. Dies heißt, wenn immer sich eine neue Abteilung oder gar ein anderes Werk innerhalb der Roche Community entscheidet, diesen doch wichtigen Schritt zum Paperless Lab zu gehen, sind wir bereits heute gerüstet dies mit einem stark minimierten Aufwand realisieren zu können. Dabei geht die Flexibilität der einzelnen Werke nicht verloren, da wir das Ganze sehr modular und System-unabhängig aufgebaut haben.

Herr Planje, welche Vorteile bietet das Paperless Lab?

P. Planje: Eine große Stärke des Paperless Lab sind die Suchmöglichkeiten und die Vernetzung der Daten. Sämtliche Rohdaten zu einer Analyse sind als pdf-Attachment im LIMS abrufbar. Das spart z.B. den Chemikern bei Hoffman La Roche Stunden an Recherchezeit, die sie früher im Papierarchiv verbrachten. Im Laborbereich wird der Analytiker in der täglichen Routine entlastet, da viele manuelle Prozesse automatisiert wurden. Alle Prozesse sind so aufgesetzt, dass Daten mit hoher Qualität und Sicherheit erzeugt werden. Übertragungs- oder Rechenfehler in der Auswertung sind in einem validierten Umfeld als Fehlerquellen kontrollierbar geworden.

Herr Buccheri, sehen Sie weitere Vorteile für das gesamte Unternehmen?

A. Buccheri: Da nun alle Daten in einer DB verfügbar sind, wird langfristig ein Wissenspool über alle Projekte aufgebaut. Darauf basierend kann das Unternehmen seine Prozesse besser analysieren und weiter optimieren.
Durch die globale Ausrichtung des Systems sehen wir auch einen Vorteil im Lizenz- und Support Management, sei es aus rein finanztechnischer oder auch aus organisatorischer Sicht. Ein anderer nennenswerter Vorteil ist die „automatische" Harmonisierung der Gerätelandschaft im Labor, da nun Einkäufer/Projektleiter bei uns anfragen welche Geräte/Systeme vom Paperless Lab unterstützt werden. Dies wiederum erlaubt es unserer Einkaufsabteilung besser die Bedürfnisse und Volumina abzuschätzen und dadurch vielleicht evtl. bessere Einkaufskonditionen bei den Lieferanten auszuarbeiten.

Welche Erfahrungen haben Sie bei der Implementierung der einzelnen Elemente gemacht, Herr Dr. Höfler?

Dr. C. Höfler: Wir haben sehr gute Erfahrungen damit gemacht, die Mitarbeiter aus dem Labor direkt in das Systemdesign mit einzubinden. Der daraus entstandene Workflow ist sehr praxisorientiert und wir hatten von Anfang an eine hohe Akzeptanz des neuen Systems.
Aus technischen Gesichtspunkten ist jedes einzelne Modul für die Gesamtrobustheit des Systems wichtig, da alle Komponenten miteinander vernetzt sind. Fällt eine Komponente aus, dann stockt der ganze Prozess. Anfangs hatten wir zum Beispiel Probleme mit der Anbindung der Waagen - in dieser Phase war es besonders wichtig, einen starken IT Support zu haben. Vor der Initiierung eines solchen Projektes sollte daher eine detaillierte Erhebung des Geräteparks durchgeführt werden, die darüber Auskunft gibt, ob die vorhandenen Laborgeräte sich für ein Paperless Lab System eignen oder nicht. Gegebenenfalls sollte der Ersatz von nicht kompatiblen Geräten als Bestandteil des Projektes in Angriff genommen werden, da es nach unserer Erfahrung wesentlich aufwändiger ist, ein „altes" Gerät wie z.B. Waagen ohne Netzwerkfähigkeit und menügesteuertes Display zu integrieren, als ein neues state-of-the-art Modell.
Bei System-Upgrades müssen alle Schnittstellen erneut überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Dieser Aufwand ist nicht zu vernachlässigen.

In welchem Zeitraum werden sich die Kosten amortisieren?

C. Reck: Wir sparen durch die Automatisierung ca. 10 % der Gesamtarbeitszeit pro Muster im Labor ein. Die Investitionskosten werden sich nach ca. 1,5 Jahren amortisieren. Auf lange Sicht können wir auch prognostizieren, dass jedes weitere Werk schneller und vor allem kostengünstiger implementiert werden kann, da wir bei jedem Gerätetyp eine globale Methode entwickeln die dann wiederum ohne großen Aufwand auch in anderen Werken oder Abteilungen verwendet werden kann.
In dieser Berechnung sind die Kosten der manuellen Archivierung nicht einkalkuliert!
Den Irrglauben, dass das Paperless Lab und die damit verbundene Automatisierung eine Reduktion der Mitarbeiter mit sich führen kann, haben wir bei Roche von Anfang an nicht verfolgt. Unser Ziel war es, den Wissenschaftlern und dem Labormitarbeiter die Möglichkeit zu geben sich auf Ihre Kernkompetenzen zu fokussieren, Produkte für unsere Patienten zu entwickeln und damit einen großen Beitrag für deren Gesundheit beizusteuern.

 

Unabhängig von dem beschrieben Projekt mit Roche kooperiert Vialis seit September mit Thermo Fisher Scientific. Vialis wird als Mitglied der Informatics Global Partner Alliance das komplette LIMS-Portfolio von Thermo vertreiben und als lokaler Consultor die Servicedienstleistungen in Zentraleuropa deutlich verbessern. Herr Shaw, wie hat die Kooperation zwischen Thermo Fisher und Vialis begonnen und wie geht es weiter?

K Shah: Wir haben beide an LIM-Systemen gearbeitet, aber unter verschiedenen Gesichtspunkten. Während es Thermo bei der Produktentwicklung um den schnellen Datentransfer von A nach B ging, konzentrierte sich Vialis darauf, den Papierberg im Labor zu reduzieren. Letztlich geht es aber immer darum, Arbeitsabläufe zu optimieren und deshalb arbeiten wir beim Paperless Lab zusammen. Außerdem ist Vialis für uns ein sehr starker Partner im lokalen DACH-Markt, auf den wir uns momentan konzentrieren. Im nächsten Schritt werden UK und Skandinavien folgen.

Worin sehen Sie die Stärke Ihrer Produkte im Paperless Lab-Konzept?

K Shah: Das LIMS ist das Herz eines jeden Labors und steht am Anfang einer jeden Analyse. Der Geschäftsbereich Informatics von Thermo befasst sich hauptsächlich mit LIM-Systemen, so haben wir z.B. Darwin für die Batch-orientierte Pharmaproduktion, Nautilus als ein flexibles System für R&D-Labore und Watson LIMS für bioanalytische Labore entwickelt. Vor zwei Jahren haben wir Connects auf den Markt gebracht, um LIMS mit anderer Laborsoftware, Unternehmenssoftware und Laborgeräten zu verbinden. Thermos Sample Manager ist das am weitesten verbreitete LIMS in der pharmazeutischen und petrochemischen Industrie. Wir haben also ausgesprochen viel Erfahrung in diesem Bereich.

Welche Neuheiten können wir in Zukunft im Bereich LIMS erwarten?

K Shah: Ein Zukunftstrend ist das visualisierte Berichtswesen. Stellen Sie sich einen Plan oder irgendeine beliebige Darstellung des Workflows vor, in der Fehlerquellen durch blinkende Lichter oder Ampeln angezeigt werden. Von hier aus gelangt man dann zur Fehlerbehebung in die nächste Datenebene.

 

 

 

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Telefon: +41 61 8130 178
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F. Hoffmann-La Roche Ltd

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Thermo Fisher Scientific
355 River Oaks Parkway
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Telefon: +1 408 965 60 0

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