Arbeiten mit CMR: Fluch und Segen

  • Abb1.: CMR Isolator von SkanAbb1.: CMR Isolator von Skan
  • Abb1.: CMR Isolator von Skan
  • Abb.2: Strömungsverlauf im Isolator
  • Abb.3: HEPA-Filter für den kontaminationssicheren Austausch (Skan)

Die moderne Forschung bearbeitet häufiger denn je Substanzen, die bereits in kleinen Mengen wirksam sind z. B. zur Beeinflussung des Nervensystems oder des Zellwachstums von Tumoren. In späteren Phasen werden diese hochaktiven Substanzen in grösserem Massstab isoliert und verarbeitet und kommen beispielsweise als Zytostatika zur Krebsbekämpfung im Spital zur Anwendung.

Die Einstufung von chemischen und biologischen Stoffen in Kategorien erlaubt eine rasche Einschätzung potentieller Risiken bei deren Handhabung. Dabei sind noch unbekannte Eigenschaften, wie in der Forschungsphase häufig, grundsätzlich nach dem Vorsichtsprinzip zu bewerten. Aufgrund der Wirkungsprinzipien und der Resultate aus zahlreichen Tests werden die Einstufungen in Risikokategorien vorgenommen. Für viele Substanzen gelten oft mehrere Einstufungen, so z. B. als allergen, krebserzeugend, resorptiv aufnehmbar, genotoxisch, usw. Eine besondere Klasse sind die CMR-Stoffe (Cancerogen, Mutagen, Reproduktionstoxisch).

Dazu werden auch solche Stoffe gezählt, die aufgrund von sonstigen Erkenntnissen so einzustufen wären [1]. Vertreter der CMR-Stoffgruppen sind insbesondere zahlreiche Arzneimittel aus der Gruppe Zytostatika und Virustatika. Hat ein Wirkstoff eine oder mehrere dieser Eigenschaften, so zählt er und seine Anwendungsformen zu den CMR-Stoffen.

Hohe Anforderungen
Zu den Segnungen einzelner CMR-Stoffe zählen hochwirksame Arzneimittel, die in der Medizin oft letzte Hilfe bringen. Fluch sind die aufwendigen Vorsichtsmassnahmen, die im Umgang mit den CMR-Stoffen unumgänglich sind. Drei Situationen werden besonderes Augenmerk zuteil. Erstens gilt es, den direkten Kontakt mit den CMR-Substanzen strikte zu vermeiden. Zweitens muss die Ausbreitung und Verschleppung der Stoffe wirksam verhindert werden. Drittens soll die Produktqualität, insbesondere die Sterilität, erhalten bleiben. Die vielfältigen Anforderungen verlangen konzeptionell aufwendige Lösungen. Zu den typischen Handhabungen gehört die Zubereitung von Zytostatika in Onkologiezentren.

CMR Konzept für die Praxis
Für die gemäss verschiedenen Regelwerken verlangten Schutzmassnahmen setzten sich mehr und mehr Isolatorkonzepte durch.

Die kritischen Arbeitsschritte werden in einem Isolator über Handschuheingriffe vorgenommen. Um aseptische Bedingungen sicherzustellen, verfügt der Isolator über einen vollflächigen HEPA-Zuluftfilter und eine turbulenzarme Verdrängungsströmung. Auf diese Weise wird auch die Gefahr von Kreuzkontaminationen wirkungsvoll reduziert. Die Arbeitskammer ist mit HEPA-Abluftfiltern nach aussen hin abgeschottet, so dass eventuell freigesetzte Partikel und Aerosole sicher zurückbehalten werden. Soweit ganz gut und einfach! Knacknüsse sind vielmehr diejenigen Arbeitschritte, die vor-, respektive nachgelagert sind: das Einbringen von Vials, Infusionsbeuteln und mehr, mit der Möglichkeit, diese einfach und effizient zu desinfizieren; das Ausbringen der Waren ohne Verschleppung von hochaktivem Material; die Möglichkeit zum Reinigen oder Abspülen; das Andocken von spezifischen Gerätschaften. Dies erlauben zwei seitlich angebrachte Schleusenkammern mit unabhängiger Lüftungs- und Filtereinrichtung. Eine dient dem Einschleusen und Desinfizieren, die andere dem Ausschleusen und Reinigen des Materials. Alle beide sind mit HEPA-Filtern wie der zentrale Isolator ausgerüstet. Über eine integrierte Steuerung und Überwachung können die Über- resp. Unterdrücke für alle Phasen der Arbeitsschritte in den drei Zonen sichergestellt werden. Die Schleusen sind mit der Isolatorkammer verriegelt, so dass ein unbeabsichtigtes Öffnen ausgeschlossen ist. Beladehilfen für den Materialtransfer erleichtern das Handling. Der nach diesem Konzept gebaute CMR Isolator (inkl. Schleusen) arbeitet mit lediglich 300 m3 / h Frischluft resp. Abluft und belastet die Raumlüftungsbilanz nur minimal.

Sicherheit und Ergonomie
Zum Sicherheitskonzept des CMR-Isolators gehört, dass sowohl Zuluft wie Abluft immer redundant, also über zwei Filterstufen HEPA-gefiltert sind. Die speziell belasteten Abluftfilter lassen sich mit einem einfachen sicheren Filterwechsel kontaminationsfrei austauschen. Die Türen sind mit pneumatischen Dichtungen abgedichtet und überwacht. Das zweiteilige Handschuhsystem ermöglicht einen raschen Handschuhwechsel. Optional sind Bildschirmeinbau in der Rückwand, integrierte Dekontaminationsvorrichtung mittels H2O2 , kundenspezifische Andockports und der Anbau von Fremdgeräten möglich und bereits konzipiert. Für Anwendungen im Pharmabereich, die erhöhte Anforderungen bezüglich Dokumentation und Prüfungen stellen, ist zu vermerken, dass der einfachen Validierbarkeit des Systems CMR besondere Beachtung gegeben wurde. So ist die Steuerung des Isolators auf parametrierbaren geprüften Modulen nach GAMP V aufgebaut. Der CMR-Isolator eignet sich auch für Arbeiten mit Mikroorganismen der Kategorien 3 und 4 in mikrobiologischen Labors.

Literatur
[1] TRGS 525; Technische Regel für Gefahrstoffe 525, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA).

Der Skan Isolator für Zytostatika erzielte den 2. Preis beim G.I.T. Innovationsaward 2012 in der Kategorie "Einrichtung und Laborbedarf".

 

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Skan AG
Binningerstr. 116
4123 Allschwil
Switzerland
Telefon: +41 485 44 44
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