Millitrack Compliance-Software ermöglicht FDA-Konformität von Wasseraufbereitungssystemen

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Millitrack Compliance-Software ermöglicht FDA-Konformität von Wasseraufbereitungssystemen. Diese neue, komplett eingebettete Software für Wasseraufbereitungssysteme wurde von Merck Millipore speziell für Pharma-, Biotech- und Vertragslabore entwickelt, die nach GxP-Vorschriften (GLP, GCP oder cGMP - Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration [FDA]) arbeiten und FDA-Richtlinien (Title 21 CFR Part 11) bzw. entsprechende Vorschriften anderer globaler Aufsichtsbehörden einhalten müssen.
Durch Aktivierung der Millitrack Compliance-Software kann eine vollständige Konformität von Milli-Q Wasseraufbereitungssystemen mit den FDA-Richtlinien (21 CFR Part 11) bezüglich Datenspeicherung, elektronischer Unterschriften und Auditkriterien erzielt werden. Die Software verfügt über eine anwenderfreundliche grafische Schnittstelle, die dem Laborpersonal wichtige Wassersysteminformationen bereitstellt - entweder über eine direkte Computerverbindung oder über eine direkte Netzwerkverbindung mit TCP/IP Ethernet-Protokoll. Um die Flexibilität noch weiter zu erhöhen, können Anwender den Betrieb des Wasseraufbereitungssystems jederzeit über einen Web-Browser überwachen.


Millitrack Compliance-Software bietet Anwendern vier wichtige Vorteile:



  • Komplette Systemkontrolle: Dynamische Echtzeit-Konsole zeigt grundlegende Informationen auf einen Blick an; Systemkomponenten und wichtige Daten können per Mausklick angezeigt werden

  • Audit-Trail: Audit-Trail mit Zeitstempel für komplette Rückverfolgbarkeit täglicher Ereignisse im Wasseraufbereitungssystem; Datenspeicherung bis zu einem Jahr; geschützter Archivierungsprozess

  • Elektronische Unterschriften: Wasserqualitätsdaten werden gespeichert und elektronisch unterzeichnet; Unterschrift und Daten werden permanent verknüpft, um Fälschungen zu vermeiden

  • Verwaltungsfunktionen: Ein Systemverwalter überwacht den Systemgebrauch und schützt somit kritische Informationen; der Zugriff von Managern, Anwendern und vom Service wird durch Zugangsdaten bestimmt

Wie Sie mit der Millitrack Compliance-Software eine 21 CFR Part 11-Konformität für Ihr Wasseraufbereitungssystem erzielen können, erfahren Sie in diesem Video.


 

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Merck Millipore - Millipore SAS
1 rue Jacques Monod, Rond Point des Sangliers
78280 Guyancourt
France

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